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Alívio da dor pós-operatória para cirurgia inguinal-escrotal pediátrica

23 de maio de 2017 atualizado por: Dr Kumarvel Veerappan

Dois métodos de controle da dor em crianças submetidas a cirurgia na virilha e no escroto são a injeção caudal (uma forma de epidural) com anestésico local e um bloqueio nervoso regional (uma injeção de anestésico local ao redor dos nervos que suprem a área). Um estudo piloto em nosso hospital mostrou uma diminuição significativa na dor pós-operatória e nas náuseas e vômitos nesses dois métodos quando comparados à morfina intravenosa e anestésico local na ferida.

Um efeito colateral potencial das injeções caudais é a diminuição temporária da força motora nas pernas devido ao anestésico local - acredita-se que isso possa ser superado usando uma solução mais diluída de anestésico local junto com a clonidina. Este estudo é para demonstrar que este método é tão eficaz quanto o uso de um bloqueio nervoso regional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas a cirurgia inguinal-escrotal eletiva em regime diurno

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à técnica
  • Comorbidades significativas
  • Recusa do paciente/pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco caudal

Epidural caudal administrada para alívio da dor pós-operatória. A dose utilizada é de 1,5ml/kg de solução fraca de Levo-Bupivacaína (0,125%).

Os pacientes também receberão alívio padronizado da dor com paracetamol e fentanil
Procedimento: Bloco caudal
Epidural caudal
Medicamento: Padronização do alívio da dor intraoperatória
Todos os pacientes receberão uma dose padronizada de paracetamol 15mg/kg e fentanil 2mcg/kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio de nervo

Bloqueio de nervo periférico administrado para alívio da dor pós-operatória. Levo-Bupivacaína 0,25% 2mg/Kg administrada sob orientação ultrassonográfica.

Os pacientes também receberão alívio padronizado da dor com paracetamol e fentanil
Medicamento: Padronização do alívio da dor intraoperatória
Todos os pacientes receberão uma dose padronizada de paracetamol 15mg/kg e fentanil 2mcg/kg.
Procedimento: Bloqueio de nervo
Bloqueio de nervo periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor
Prazo: Alta no pós-operatório (aproximadamente 2-4 horas após a cirurgia)
FLACC para crianças pré-verbais
Alta no pós-operatório (aproximadamente 2-4 horas após a cirurgia)
Alívio da dor
Prazo: Alta no pós-operatório (aproximadamente 2-4 horas após a cirurgia)
EVA para crianças verbais
Alta no pós-operatório (aproximadamente 2-4 horas após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paresia motora avaliada com o escore de Bromage
Prazo: Alta no pós-operatório (aproximadamente 2-4 horas após a cirurgia)
Pontuação de Bromage
Alta no pós-operatório (aproximadamente 2-4 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Kumarvel Veerappan

Investigadores

  • Investigador principal: Kumarvel Veerappan, FRCA, Medway NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/LO/1187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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