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Soulagement de la douleur postopératoire pour la chirurgie inguino-scrotale pédiatrique

23 mai 2017 mis à jour par: Dr Kumarvel Veerappan

Deux méthodes de contrôle de la douleur chez les enfants subissant une intervention chirurgicale à l'aine et au scrotum sont l'injection caudale (une forme de péridurale) avec un anesthésique local et un bloc nerveux régional (une injection d'anesthésique local autour des nerfs alimentant la région). Une étude pilote dans notre hôpital a montré une diminution significative de la douleur postopératoire et des nausées et vomissements dans ces deux méthodes par rapport à la morphine intraveineuse et à l'anesthésie locale de la plaie.

Un effet secondaire potentiel des injections caudales est une diminution temporaire de la puissance motrice dans les jambes en raison de l'anesthésique local - on pense que cela pourrait être surmonté en utilisant une solution plus diluée d'anesthésique local avec de la clonidine. Cette étude vise à démontrer que cette méthode est aussi efficace que l'utilisation d'un bloc nerveux régional.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une chirurgie inguino-scrotale élective en ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la technique
  • Comorbidités importantes
  • Refus du patient/parent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc caudal

Péridurale caudale administrée pour soulager la douleur postopératoire. La dose utilisée est de 1,5 ml/kg de solution de Lévo-Bupivacaïne faible (0,125 %).

Les patients recevront également un analgésique standardisé de paracétamol et de fentanyl
Procédure: Bloc caudal
Péridurale caudale
Médicament: Standardiser le soulagement de la douleur peropératoire
Tous les patients recevront une dose standardisée de paracétamol 15mg/kg et de fentanyl 2mcg/kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux

Bloc nerveux périphérique donné pour le soulagement de la douleur postopératoire. Lévo-Bupivacaïne 0,25% 2mg/Kg administré sous contrôle échographique.

Les patients recevront également un analgésique standardisé de paracétamol et de fentanyl
Médicament: Standardiser le soulagement de la douleur peropératoire
Tous les patients recevront une dose standardisée de paracétamol 15mg/kg et de fentanyl 2mcg/kg.
Procédure: Bloc nerveux
Bloc nerveux périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: Sortie postopératoire (environ 2 à 4 heures après l'opération)
FLACC pour les enfants préverbaux
Sortie postopératoire (environ 2 à 4 heures après l'opération)
Soulagement de la douleur
Délai: Sortie postopératoire (environ 2 à 4 heures après l'opération)
SVA pour les enfants verbaux
Sortie postopératoire (environ 2 à 4 heures après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parésie motrice évaluée avec le score de Bromage
Délai: Sortie postopératoire (environ 2 à 4 heures après l'opération)
Note Bromage
Sortie postopératoire (environ 2 à 4 heures après l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Kumarvel Veerappan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kumarvel Veerappan, FRCA, Medway NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/LO/1187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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