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Alivio del dolor posoperatorio para cirugía inguinal-escrotal pediátrica

23 de mayo de 2017 actualizado por: Dr Kumarvel Veerappan

Dos métodos para controlar el dolor en los niños que se someten a una cirugía en la ingle y el escroto son la inyección caudal (una forma de epidural) con anestesia local y un bloqueo nervioso regional (una inyección de anestesia local alrededor de los nervios que irrigan el área). Un estudio piloto en nuestro hospital mostró una disminución significativa del dolor posoperatorio y de las náuseas y los vómitos con estos dos métodos en comparación con la morfina intravenosa y el anestésico local en la herida.

Un efecto secundario potencial de las inyecciones caudales es la disminución temporal de la potencia motora en las piernas debido al anestésico local; se cree que esto podría superarse usando una solución más diluida de anestésico local junto con clonidina. Este estudio es para demostrar que este método es tan efectivo como el uso de un bloqueo nervioso regional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Reclutamiento
        • Medway NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a cirugía inguinal-escrotal electiva de caso ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la técnica
  • Comorbilidades significativas
  • Negativa del paciente/padre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque caudal

Epidural caudal administrada para el alivio del dolor posoperatorio. La dosis utilizada es de 1,5ml/kg de solución débil de Levo-Bupivacaína (0,125%).

Los pacientes también recibirán analgésicos estandarizados de paracetamol y fentanilo.
Procedimiento: Bloque caudal
Epidural caudal
Droga: Estandarización del alivio del dolor intraoperatorio
Todos los pacientes recibirán una dosis estandarizada de paracetamol 15 mg/kg y fentanilo 2 mcg/kg.
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo nervioso

Bloqueo de nervios periféricos administrado para el alivio del dolor posoperatorio. Levo-Bupivacaína 0,25% 2mg/Kg bajo guía ecográfica.

Los pacientes también recibirán analgésicos estandarizados de paracetamol y fentanilo.
Droga: Estandarización del alivio del dolor intraoperatorio
Todos los pacientes recibirán una dosis estandarizada de paracetamol 15 mg/kg y fentanilo 2 mcg/kg.
Procedimiento: Bloqueo nervioso
Bloqueo de nervios periféricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Alta después de la operación (aproximadamente 2-4 horas después de la operación)
FLACC para niños preverbales
Alta después de la operación (aproximadamente 2-4 horas después de la operación)
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Alta después de la operación (aproximadamente 2-4 horas después de la operación)
VAS para niños verbales
Alta después de la operación (aproximadamente 2-4 horas después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paresia motora evaluada con la escala de Bromage
Periodo de tiempo: Alta después de la operación (aproximadamente 2-4 horas después de la operación)
Puntuación de Bromage
Alta después de la operación (aproximadamente 2-4 horas después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Kumarvel Veerappan

Investigadores

  • Investigador principal: Kumarvel Veerappan, FRCA, Medway NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/LO/1187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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