Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertelindring for pediatrisk inguinal-scrotal kirurgi

23. mai 2017 oppdatert av: Dr Kumarvel Veerappan

To metoder for smertekontroll hos barn som skal opereres i lysken og pungen er kaudal injeksjon (en form for epidural) med lokalbedøvelse, og en regional nerveblokk (en injeksjon av lokalbedøvelse rundt nervene som forsyner området). En pilotstudie ved sykehuset vårt viste en signifikant reduksjon i postoperativ smerte og kvalme og oppkast i disse to metodene sammenlignet med intravenøs morfin og lokalbedøvelse til såret.

En potensiell bivirkning fra kaudale injeksjoner er midlertidig redusert motorkraft i bena på grunn av lokalbedøvelse - det antas at dette kan overvinnes ved å bruke en mer fortynnet løsning av lokalbedøvelse sammen med klonidin. Denne studien skal demonstrere at denne metoden er like effektiv som bruken av en regional nerveblokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som gjennomgår dagtilfelle elektiv inguinal-scrotal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til teknikk
  • Betydelige komorbiditeter
  • Pasient/foreldre avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blokk

Caudal epidural gitt for postoperativ smertelindring. Den brukte dosen er 1,5 ml/kg svak Levo-Bupivacaine-løsning (0,125%).

Pasientene vil også få standardisert smertelindring av paracetamol og fentanyl
Fremgangsmåte: Caudal blokk
Caudal epidural
Legemiddel: Standardiserende intraoperativ smertelindring
Alle pasienter vil få en standardisert dose av paracetamol 15mg/kg og fentanyl 2mcg/kg.
ACTIVE_COMPARATOR: Nerveblokk

Perifer nerveblokk gitt for postoperativ smertelindring. Levo-Bupivacaine 0,25 % 2mg/Kg gitt under ultralydveiledning.

Pasientene vil også få standardisert smertelindring av paracetamol og fentanyl
Legemiddel: Standardiserende intraoperativ smertelindring
Alle pasienter vil få en standardisert dose av paracetamol 15mg/kg og fentanyl 2mcg/kg.
Fremgangsmåte: Nerveblokk
Perifer nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Utskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)
FLACC for preverbale barn
Utskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)
Smertelindring
Tidsramme: Utskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)
VAS for verbale barn
Utskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk parese vurdert med Bromage-skåren
Tidsramme: Utskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)
Bromage-score
Utskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Kumarvel Veerappan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kumarvel Veerappan, FRCA, Medway NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/LO/1187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

Kliniske studier på Caudal blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere