- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03167047
Postoperativ smertelindring ved pædiatrisk inguinal-scrotal kirurgi
To metoder til smertekontrol hos børn, der skal opereres i lysken og pungen, er kaudal injektion (en form for epidural) med lokalbedøvelse og en regional nerveblokade (en indsprøjtning af lokalbedøvelse omkring de nerver, der forsyner området). En pilotundersøgelse på vores hospital viste et signifikant fald i postoperativ smerte og kvalme og opkastning i disse to metoder sammenlignet med intravenøs morfin og lokalbedøvelse til såret.
En potentiel bivirkning fra kaudale injektioner er midlertidigt nedsat motorisk kraft i benene på grund af lokalbedøvelsen - det menes, at dette kan overvindes ved at bruge en mere fortyndet opløsning af lokalbedøvelse sammen med clonidin. Denne undersøgelse skal demonstrere, at denne metode er lige så effektiv som brugen af en regional nerveblok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kumarvel Veerappan, FRCA
- Telefonnummer: 3722 01634830000
- E-mail: kumarvel.veerappan@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Hughes, MA
- Telefonnummer: 6782 01634 830000
- E-mail: robert.hughes@medway.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Rekruttering
- Medway NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robert Hughes, MA
- Telefonnummer: 6782 01634 830000
- E-mail: robert.hughes@medway.nhs.uk
-
Kontakt:
- Kumarvel Veerappan, FRCA
- Telefonnummer: 3722 01634 830000
- E-mail: kumarvel.verrapan@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår dagcase elektiv inguinal-scrotal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til teknik
- Betydelige følgesygdomme
- Patient/forældre afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal blok
Caudal epidural givet til postoperativ smertelindring. Den anvendte dosis er 1,5 ml/kg svag Levo-Bupivacaine-opløsning (0,125%). Patienterne vil også modtage standardiseret smertelindring af paracetamol og fentanyl |
Caudal epidural
Alle patienter vil modtage en standarddosis af paracetamol 15mg/kg og fentanyl 2mcg/kg.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nerveblokering
Perifer nerveblokering givet til postoperativ smertelindring. Levo-Bupivacaine 0,25% 2mg/Kg givet under ultralydsvejledning. Patienterne vil også modtage standardiseret smertelindring af paracetamol og fentanyl |
Alle patienter vil modtage en standarddosis af paracetamol 15mg/kg og fentanyl 2mcg/kg.
Perifer nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertelindring
Tidsramme: Udskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)
|
FLACC til præverbale børn
|
Udskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)
|
Smertelindring
Tidsramme: Udskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)
|
VAS for verbale børn
|
Udskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk parese vurderet med Bromage-score
Tidsramme: Udskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)
|
Bromage score
|
Udskrivelse postoperativt (ca. 2-4 timer postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kumarvel Veerappan, FRCA, Medway NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/LO/1187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Caudal blok
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...RekrutteringCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland
-
TC Erciyes UniversityRekruttering