Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální imunodeficience rituximabem a terapie subkutánními Ig

14. dubna 2021 aktualizováno: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Použití 20% subkutánní imunoglobulinové substituční terapie u pacientů s B buněčným non Hodgkinovým lymfomem s humorální imunitní dysfunkcí po léčbě rituximabem

Studium použití subkutánní (injekce pod kůži) imunoglobulinové substituční terapie (náhrada protilátek, což jsou proteiny bojující proti infekci) u pacientů s typem rakoviny krve nazývaným lymfom, kteří byli léčeni rituximabem (druh chemoterapie) a mají abnormální imunitní systém, který je vystavuje zvýšenému riziku infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit pacienty s B buněčným non-Hodgkinským lymfomem léčené rituximabem v posledních 2 letech se základními hladinami imunoglobulinů a odpověďmi vakcíny na polysacharidové (pneumokok, meningokok) a peptidové (tetanus, záškrt) antigeny. Pacienti se zhoršenou odpovědí na vakcínu mohou mít největší prospěch z profylaxe imunoglobulinem a bude jim proaktivně zahájena 20% subkutánní substituční terapie. Tato studie je nová v tom, že bude stratifikovat pacienty podle jejich humorální odpovědi na polysacharidové a peptidové vakcíny a bude proaktivně zahajovat léčbu novým 20% subkutánním imunoglobulinem u pacientů s narušenou humorální odpovědí spíše než ji zahájit po výskytu infekcí. To potenciálně povede ke snížení infekcí a zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Allergy and Immunology, 222 Alexander Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu
  2. Zdravotně stabilní
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  4. Umět dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve diagnostikovaná primární imunodeficience
  2. Další imunosupresivní stavy
  3. Pokračující terapie s náhradou Ig

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunoglobulinová terapie
Pacienti s abnormální humorální funkcí po léčbě rituximabem budou léčeni 20% subkutánním imunoglobulinem.
Lék: 20 % subkutánního imunoglobulinu
Subkutánní imunoglobulin
Ostatní jména:
  • Cuvitru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neutropenických infekcí na subjekt vyžadující antibiotika v roce po zařazení
Časové okno: 1 rok
Kolik antibiotik je předepsáno za rok pro jakýkoli typ infekce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života účastníků během ročního zápisu
Časové okno: 1 rok
Posuzováno pomocí krátkého formuláře 36 (SF 36)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rochester General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT16-34083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20 % subkutánního imunoglobulinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit