Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humoral immunbrist med rituximab och terapi med subkutan Ig

14 april 2021 uppdaterad av: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Användningen av 20 % subkutan immunglobulinersättningsterapi hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom med humoral immundysfunktion efter behandling med rituximab

Att studera användningen av subkutan (injicerad under huden) immunglobulinersättningsterapi (ersättning av antikroppar, som är infektionsbekämpande proteiner) hos patienter med en typ av blodcancer som kallas lymfom, som har behandlats med rituximab (en typ av kemoterapi) och har ett onormalt immunförsvar vilket gör att de löper ökad risk för infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att utvärdera patienter med B-cells-non-Hodgkins lymfom som behandlats med rituximab under de senaste 2 åren med baslinjenivåer av immunglobulin och vaccinsvar mot polysackarid (pneumokocker, meningokocker) och peptid (stelkramp, difteri) antigener. Patienter med nedsatt vaccinsvar kan ha störst nytta av immunglobulinprofylax och kommer proaktivt att startas med 20 % subkutan ersättningsterapi. Denna studie är ny genom att den kommer att stratifiera patienter enligt deras humorala svar på polysackarid- och peptidvacciner, och kommer att proaktivt initiera terapi med det nya 20 % subkutana immunglobulinet hos dem med nedsatt humoral respons snarare än att starta den efter infektioner har inträffat. Detta kommer potentiellt att leda till minskade infektioner och förbättrad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Allergy and Immunology, 222 Alexander Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av B-cells non-Hodgkins lymfom
  2. Medicinskt stabil
  3. Kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  4. Kunna följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnostiserad primär immunbrist
  2. Ytterligare immunsuppressiva tillstånd
  3. Pågående terapi med Ig-ersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Immunoglobulinbehandling
Patienter med onormal humoral funktion efter behandling med rituximab kommer att behandlas med 20 % subkutant immunglobulin.
Subkutant immunglobulin
Andra namn:
  • Cuvitru

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal icke-neutropena infektioner per patient som kräver antibiotika under året efter inskrivningen
Tidsram: 1 år
Hur många antibiotika skrivs ut på ett år för någon typ av infektion
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng för deltagare under den ettåriga registreringen
Tidsram: 1 år
Bedömd med Short Form 36 (SF 36)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sekundär immunbrist

Kliniska prövningar på 20 % subkutant immunglobulin

3
Prenumerera