- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03211065
Humoral immunbrist med rituximab och terapi med subkutan Ig
14 april 2021 uppdaterad av: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Användningen av 20 % subkutan immunglobulinersättningsterapi hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom med humoral immundysfunktion efter behandling med rituximab
Att studera användningen av subkutan (injicerad under huden) immunglobulinersättningsterapi (ersättning av antikroppar, som är infektionsbekämpande proteiner) hos patienter med en typ av blodcancer som kallas lymfom, som har behandlats med rituximab (en typ av kemoterapi) och har ett onormalt immunförsvar vilket gör att de löper ökad risk för infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att utvärdera patienter med B-cells-non-Hodgkins lymfom som behandlats med rituximab under de senaste 2 åren med baslinjenivåer av immunglobulin och vaccinsvar mot polysackarid (pneumokocker, meningokocker) och peptid (stelkramp, difteri) antigener.
Patienter med nedsatt vaccinsvar kan ha störst nytta av immunglobulinprofylax och kommer proaktivt att startas med 20 % subkutan ersättningsterapi.
Denna studie är ny genom att den kommer att stratifiera patienter enligt deras humorala svar på polysackarid- och peptidvacciner, och kommer att proaktivt initiera terapi med det nya 20 % subkutana immunglobulinet hos dem med nedsatt humoral respons snarare än att starta den efter infektioner har inträffat.
Detta kommer potentiellt att leda till minskade infektioner och förbättrad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
- Allergy and Immunology, 222 Alexander Street
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av B-cells non-Hodgkins lymfom
- Medicinskt stabil
- Kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Kunna följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad primär immunbrist
- Ytterligare immunsuppressiva tillstånd
- Pågående terapi med Ig-ersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Immunoglobulinbehandling
Patienter med onormal humoral funktion efter behandling med rituximab kommer att behandlas med 20 % subkutant immunglobulin.
|
Subkutant immunglobulin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal icke-neutropena infektioner per patient som kräver antibiotika under året efter inskrivningen
Tidsram: 1 år
|
Hur många antibiotika skrivs ut på ett år för någon typ av infektion
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitetspoäng för deltagare under den ettåriga registreringen
Tidsram: 1 år
|
Bedömd med Short Form 36 (SF 36)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaplan B, Kopyltsova Y, Khokhar A, Lam F, Bonagura V. Rituximab and immune deficiency: case series and review of the literature. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):594-600. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.003. Epub 2014 Aug 7.
- Davis TA, White CA, Grillo-Lopez AJ, Velasquez WS, Link B, Maloney DG, Dillman RO, Williams ME, Mohrbacher A, Weaver R, Dowden S, Levy R. Single-agent monoclonal antibody efficacy in bulky non-Hodgkin's lymphoma: results of a phase II trial of rituximab. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1851-7. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1851.
- McLaughlin P, Grillo-Lopez AJ, Link BK, Levy R, Czuczman MS, Williams ME, Heyman MR, Bence-Bruckler I, White CA, Cabanillas F, Jain V, Ho AD, Lister J, Wey K, Shen D, Dallaire BK. Rituximab chimeric anti-CD20 monoclonal antibody therapy for relapsed indolent lymphoma: half of patients respond to a four-dose treatment program. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2825-33. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2825.
- Kimby E. Tolerability and safety of rituximab (MabThera). Cancer Treat Rev. 2005 Oct;31(6):456-73. doi: 10.1016/j.ctrv.2005.05.007. Epub 2005 Jul 28.
- Kelesidis T, Daikos G, Boumpas D, Tsiodras S. Does rituximab increase the incidence of infectious complications? A narrative review. Int J Infect Dis. 2011 Jan;15(1):e2-16. doi: 10.1016/j.ijid.2010.03.025. Epub 2010 Nov 11.
- van Oers MH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Gascoyne RD, Jack A, Van't Veer M, Vranovsky A, Holte H, van Glabbeke M, Teodorovic I, Rozewicz C, Hagenbeek A. Rituximab maintenance improves clinical outcome of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin lymphoma in patients both with and without rituximab during induction: results of a prospective randomized phase 3 intergroup trial. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3295-301. doi: 10.1182/blood-2006-05-021113. Epub 2006 Jul 27.
- Casulo C, Maragulia J, Zelenetz AD. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Apr;13(2):106-11. doi: 10.1016/j.clml.2012.11.011. Epub 2012 Dec 29.
- Cabanillas F, Liboy I, Pavia O, Rivera E. High incidence of non-neutropenic infections induced by rituximab plus fludarabine and associated with hypogammaglobulinemia: a frequently unrecognized and easily treatable complication. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1424-7. doi: 10.1093/annonc/mdl141.
- Duraisingham SS, Buckland M, Dempster J, Lorenzo L, Grigoriadou S, Longhurst HJ. Primary vs. secondary antibody deficiency: clinical features and infection outcomes of immunoglobulin replacement. PLoS One. 2014 Jun 27;9(6):e100324. doi: 10.1371/journal.pone.0100324. eCollection 2014.
- Makatsori M, Kiani-Alikhan S, Manson AL, Verma N, Leandro M, Gurugama NP, Longhurst HJ, Grigoriadou S, Buckland M, Kanfer E, Hanson S, Ibrahim MA, Grimbacher B, Chee R, Seneviratne SL. Hypogammaglobulinaemia after rituximab treatment-incidence and outcomes. QJM. 2014 Oct;107(10):821-8. doi: 10.1093/qjmed/hcu094. Epub 2014 Apr 28.
- Spadaro G, Pecoraro A, De Renzo A, Della Pepa R, Genovese A. Intravenous versus subcutaneous immunoglobulin replacement in secondary hypogammaglobulinemia. Clin Immunol. 2016 May;166-167:103-4. doi: 10.1016/j.clim.2016.04.001. Epub 2016 Apr 7.
- Compagno N, Cinetto F, Semenzato G, Agostini C. Subcutaneous immunoglobulin in lymphoproliferative disorders and rituximab-related secondary hypogammaglobulinemia: a single-center experience in 61 patients. Haematologica. 2014 Jun;99(6):1101-6. doi: 10.3324/haematol.2013.101261. Epub 2014 Mar 28.
- Cooper N, Arnold DM. The effect of rituximab on humoral and cell mediated immunity and infection in the treatment of autoimmune diseases. Br J Haematol. 2010 Apr;149(1):3-13. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08076.x. Epub 2010 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT16-34083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sekundär immunbrist
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadBenneoplasma, elakartad vertebral Column Thoracic SecondaryEgypten
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAvslutad
Kliniska prövningar på 20 % subkutant immunglobulin
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadDermatomyositFörenta staterna
-
Baxalta now part of ShireAvslutadPrimära immunbristsjukdomar (PID)Japan
-
Grifols Therapeutics LLCAvslutadPrimär immunbristFörenta staterna, Kanada
-
Baxalta now part of ShireAvslutad
-
RIVAGESHar inte rekryterat ännuKronisk sjukdom | Medicinsk överensstämmelse | Polypatologi | Äldre person | Digital applikation
-
Region Örebro CountyHar inte rekryterat ännuMekanisk ventilation | Atelektas | Distribution av ventilation
-
Annexon, Inc.Rekrytering
-
Assiut UniversityOkändPleural effusion
-
Baxalta now part of ShireAvslutadPrimära immunbristsjukdomar (PID)Tyskland, Österrike, Ungern, Sverige, Storbritannien
-
Aspire Health ScienceOkändCOVID-19 lunginflammation