Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Humoraler Immundefekt mit Rituximab und Therapie mit subkutanem Ig

14. April 2021 aktualisiert von: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Die Verwendung von 20% subkutaner Immunglobulin-Ersatztherapie bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit humoraler Immundysfunktion nach Behandlung mit Rituximab

Untersuchung der Anwendung einer subkutanen (unter die Haut injizierten) Immunglobulin-Ersatztherapie (Ersatz von Antikörpern, die infektionsbekämpfende Proteine ​​sind) bei Patienten mit einer Art von Blutkrebs namens Lymphom, die mit Rituximab (einer Art von Chemotherapie) behandelt wurden und ein abnormes Immunsystem haben, wodurch sie einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen vor, Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die in den letzten 2 Jahren mit Rituximab behandelt wurden, mit Ausgangs-Immunglobulinspiegeln und Impfstoffreaktionen auf Polysaccharid- (Pneumokokken, Meningokokken) und Peptid- (Tetanus, Diphtherie) Antigene zu untersuchen. Patienten mit eingeschränktem Ansprechen auf den Impfstoff können am meisten von einer Immunglobulin-Prophylaxe profitieren und werden proaktiv mit einer subkutanen Ersatztherapie zu 20 % begonnen. Diese Studie ist insofern neu, als sie Patienten nach ihrer humoralen Reaktion auf Polysaccharid- und Peptidimpfstoffe stratifiziert und bei Patienten mit eingeschränkter humoraler Reaktion proaktiv eine Therapie mit dem neuen 20%igen subkutanen Immunglobulin einleitet, anstatt damit zu beginnen, nachdem Infektionen aufgetreten sind. Dies wird möglicherweise zu weniger Infektionen und einer verbesserten Lebensqualität führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Allergy and Immunology, 222 Alexander Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
  2. Medizinisch stabil
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und Bereitschaft, diese zu unterzeichnen
  4. Studienverfahren einhalten können

Ausschlusskriterien:

  1. Vorher diagnostizierter primärer Immundefekt
  2. Zusätzliche immunsuppressive Zustände
  3. Laufende Therapie mit Ig-Ersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Immunglobulintherapie
Patienten mit abnormer humoraler Funktion nach Behandlung mit Rituximab werden mit 20 % subkutanem Immunglobulin behandelt.
Arzneimittel: 20 % subkutanes Immunglobulin
Subkutanes Immunglobulin
Andere Namen:
  • Cuvitru

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nicht-neutropenischen Infektionen pro Probanden, die Antibiotika im Jahr nach der Einschreibung benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie viele Antibiotika werden in einem Jahr für jede Art von Infektion verschrieben?
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung für Teilnehmer während der einjährigen Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
Geprüft mit Kurzform 36 (SF 36)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rochester General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT16-34083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sekundäre Immunschwäche

Klinische Studien zur 20 % subkutanes Immunglobulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren