Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humoralny niedobór odporności z rytuksymabem i terapia podskórną Ig

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Zastosowanie 20% podskórnej terapii zastępczej immunoglobuliną u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B z humoralną dysfunkcją układu odpornościowego po leczeniu rytuksymabem

Badanie zastosowania podskórnej (wstrzykiwanej pod skórę) terapii zastępczej immunoglobulinami (zastąpienie przeciwciał, które są białkami zwalczającymi infekcje) u pacjentów z rodzajem raka krwi zwanym chłoniakiem, którzy byli leczeni rytuksymabem (rodzaj chemioterapii) i mają nieprawidłowy układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują ocenę pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym leczonych rytuksymabem w ciągu ostatnich 2 lat z wyjściowym poziomem immunoglobulin i odpowiedzią na szczepionkę na antygeny polisacharydowe (pneumokoki, meningokoki) i peptydowe (tężec, błonica). Pacjenci z upośledzoną odpowiedzią na szczepionkę mogą odnieść największe korzyści z profilaktyki immunoglobulinami i będą aktywnie rozpoczynać 20% podskórną terapię zastępczą. To badanie jest nowatorskie, ponieważ stratyfikuje pacjentów zgodnie z ich odpowiedzią humoralną na szczepionki polisacharydowe i peptydowe i proaktywnie rozpocznie terapię nową 20% podskórną immunoglobuliną u osób z upośledzoną odpowiedzią humoralną, zamiast rozpoczynać ją po wystąpieniu infekcji. Może to potencjalnie prowadzić do zmniejszenia liczby infekcji i poprawy jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Allergy and Immunology, 222 Alexander Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B
  2. Stabilny medycznie
  3. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  4. Potrafi przestrzegać procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zdiagnozowany pierwotny niedobór odporności
  2. Dodatkowe stany immunosupresyjne
  3. Trwająca terapia z wymianą Ig

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia immunoglobulinowa
Pacjenci z nieprawidłową funkcją humoralną po leczeniu rytuksymabem będą leczeni 20% podskórną immunoglobuliną.
Lek: 20% podskórna immunoglobulina
Immunoglobulina podskórna
Inne nazwy:
  • Cuvitru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń innych niż neutropeniczne na pacjenta wymagającego antybiotyków w roku po włączeniu
Ramy czasowe: 1 rok
Ile antybiotyków jest przepisywanych w ciągu jednego roku na każdy rodzaj infekcji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia uczestników podczas rocznej rejestracji
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane za pomocą krótkiego formularza 36 (SF 36)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rochester General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT16-34083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 20% podskórna immunoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj