- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03211065
Imunodeficiência Humoral com Rituximabe e Terapia com Ig Subcutânea
14 de abril de 2021 atualizado por: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
O uso da terapia de reposição de imunoglobulina subcutânea a 20% em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B com disfunção imune humoral após tratamento com rituximabe
Estudar o uso de terapia de reposição de imunoglobulina subcutânea (injetada sob a pele) (reposição de anticorpos, que são proteínas que combatem infecções) em pacientes com um tipo de câncer no sangue chamado linfoma, que foram tratados com rituximabe (um tipo de quimioterapia) e têm um sistema imunológico anormal, colocando-os em maior risco de infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem a avaliação de pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B tratados com rituximabe nos últimos 2 anos com níveis basais de imunoglobulina e respostas vacinais a antígenos polissacarídeos (pneumococo, meningococo) e peptídicos (tétano, difteria).
Os pacientes com respostas vacinais prejudicadas podem se beneficiar mais da profilaxia com imunoglobulina e iniciarão proativamente a terapia de reposição subcutânea de 20%.
Este estudo é inovador porque estratificará os pacientes de acordo com sua resposta humoral a vacinas polissacarídicas e peptídicas e iniciará proativamente a terapia com a nova imunoglobulina subcutânea a 20% naqueles com resposta humoral prejudicada, em vez de iniciá-la após a ocorrência de infecções.
Isso potencialmente levará a infecções diminuídas e melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Allergy and Immunology, 222 Alexander Street
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma não Hodgkin de células B
- Clinicamente estável
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência primária previamente diagnosticada
- Estados imunossupressores adicionais
- Terapia em andamento com reposição de Ig
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de imunoglobulina
Pacientes com função humoral anormal após o tratamento com rituximabe serão tratados com imunoglobulina subcutânea a 20%.
|
Imunoglobulina Subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de infecções não neutropênicas por indivíduo que requerem antibióticos no ano após a inscrição
Prazo: 1 ano
|
Quantos antibióticos são prescritos em um ano para qualquer tipo de infecção
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de qualidade de vida para os participantes durante a inscrição de um ano
Prazo: 1 ano
|
Avaliado com o Formulário Resumido 36 (SF 36)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaplan B, Kopyltsova Y, Khokhar A, Lam F, Bonagura V. Rituximab and immune deficiency: case series and review of the literature. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):594-600. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.003. Epub 2014 Aug 7.
- Davis TA, White CA, Grillo-Lopez AJ, Velasquez WS, Link B, Maloney DG, Dillman RO, Williams ME, Mohrbacher A, Weaver R, Dowden S, Levy R. Single-agent monoclonal antibody efficacy in bulky non-Hodgkin's lymphoma: results of a phase II trial of rituximab. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1851-7. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1851.
- McLaughlin P, Grillo-Lopez AJ, Link BK, Levy R, Czuczman MS, Williams ME, Heyman MR, Bence-Bruckler I, White CA, Cabanillas F, Jain V, Ho AD, Lister J, Wey K, Shen D, Dallaire BK. Rituximab chimeric anti-CD20 monoclonal antibody therapy for relapsed indolent lymphoma: half of patients respond to a four-dose treatment program. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2825-33. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2825.
- Kimby E. Tolerability and safety of rituximab (MabThera). Cancer Treat Rev. 2005 Oct;31(6):456-73. doi: 10.1016/j.ctrv.2005.05.007. Epub 2005 Jul 28.
- Kelesidis T, Daikos G, Boumpas D, Tsiodras S. Does rituximab increase the incidence of infectious complications? A narrative review. Int J Infect Dis. 2011 Jan;15(1):e2-16. doi: 10.1016/j.ijid.2010.03.025. Epub 2010 Nov 11.
- van Oers MH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Gascoyne RD, Jack A, Van't Veer M, Vranovsky A, Holte H, van Glabbeke M, Teodorovic I, Rozewicz C, Hagenbeek A. Rituximab maintenance improves clinical outcome of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin lymphoma in patients both with and without rituximab during induction: results of a prospective randomized phase 3 intergroup trial. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3295-301. doi: 10.1182/blood-2006-05-021113. Epub 2006 Jul 27.
- Casulo C, Maragulia J, Zelenetz AD. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Apr;13(2):106-11. doi: 10.1016/j.clml.2012.11.011. Epub 2012 Dec 29.
- Cabanillas F, Liboy I, Pavia O, Rivera E. High incidence of non-neutropenic infections induced by rituximab plus fludarabine and associated with hypogammaglobulinemia: a frequently unrecognized and easily treatable complication. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1424-7. doi: 10.1093/annonc/mdl141.
- Duraisingham SS, Buckland M, Dempster J, Lorenzo L, Grigoriadou S, Longhurst HJ. Primary vs. secondary antibody deficiency: clinical features and infection outcomes of immunoglobulin replacement. PLoS One. 2014 Jun 27;9(6):e100324. doi: 10.1371/journal.pone.0100324. eCollection 2014.
- Makatsori M, Kiani-Alikhan S, Manson AL, Verma N, Leandro M, Gurugama NP, Longhurst HJ, Grigoriadou S, Buckland M, Kanfer E, Hanson S, Ibrahim MA, Grimbacher B, Chee R, Seneviratne SL. Hypogammaglobulinaemia after rituximab treatment-incidence and outcomes. QJM. 2014 Oct;107(10):821-8. doi: 10.1093/qjmed/hcu094. Epub 2014 Apr 28.
- Spadaro G, Pecoraro A, De Renzo A, Della Pepa R, Genovese A. Intravenous versus subcutaneous immunoglobulin replacement in secondary hypogammaglobulinemia. Clin Immunol. 2016 May;166-167:103-4. doi: 10.1016/j.clim.2016.04.001. Epub 2016 Apr 7.
- Compagno N, Cinetto F, Semenzato G, Agostini C. Subcutaneous immunoglobulin in lymphoproliferative disorders and rituximab-related secondary hypogammaglobulinemia: a single-center experience in 61 patients. Haematologica. 2014 Jun;99(6):1101-6. doi: 10.3324/haematol.2013.101261. Epub 2014 Mar 28.
- Cooper N, Arnold DM. The effect of rituximab on humoral and cell mediated immunity and infection in the treatment of autoimmune diseases. Br J Haematol. 2010 Apr;149(1):3-13. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08076.x. Epub 2010 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT16-34083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imunoglobulina subcutânea a 20%
-
Region Örebro CountyAinda não está recrutandoVentilação mecânica | Atelectasia | Distribuição de Ventilação
-
RIVAGESAinda não está recrutandoDoença crônica | Conformidade com Medicamentos | Polipatologia | Idoso | Aplicação Digital
-
Aspire Health ScienceDesconhecidoPneumonia COVID-19
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinConcluídoLinfoma de Células B | Linfoma Não-Hodgkin | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma Linfocítico PequenoEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinRecrutamentoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica | Leucemia Linfoblástica Aguda, em Recaída | Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente | Leucemia linfoblástica aguda com falha na remissão | Leucemia linfoblástica aguda sem remissãoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoHipóxia | Infertilidade | Cultura de embriões
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ConcluídoEstimulação magnética transcraniana | Plasticidade Neuronal | Campos electromagnéticos
-
University of AarhusErasmus Medical Center; Fonden til Lægevidenskabens FremmeConcluídoLesão de Isquemia e Reperfusão | Lesão de Isquemia e ReperfusãoDinamarca
-
University Hospital Inselspital, BerneConcluídoPerda de Sangue, Cirúrgica | Retenção de fluidosSuíça
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Tran Minh DucConcluídoDistúrbios da espermatogênese e do sêmenVietnã