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Imunodeficiência Humoral com Rituximabe e Terapia com Ig Subcutânea

14 de abril de 2021 atualizado por: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

O uso da terapia de reposição de imunoglobulina subcutânea a 20% em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B com disfunção imune humoral após tratamento com rituximabe

Estudar o uso de terapia de reposição de imunoglobulina subcutânea (injetada sob a pele) (reposição de anticorpos, que são proteínas que combatem infecções) em pacientes com um tipo de câncer no sangue chamado linfoma, que foram tratados com rituximabe (um tipo de quimioterapia) e têm um sistema imunológico anormal, colocando-os em maior risco de infecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores propõem a avaliação de pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B tratados com rituximabe nos últimos 2 anos com níveis basais de imunoglobulina e respostas vacinais a antígenos polissacarídeos (pneumococo, meningococo) e peptídicos (tétano, difteria). Os pacientes com respostas vacinais prejudicadas podem se beneficiar mais da profilaxia com imunoglobulina e iniciarão proativamente a terapia de reposição subcutânea de 20%. Este estudo é inovador porque estratificará os pacientes de acordo com sua resposta humoral a vacinas polissacarídicas e peptídicas e iniciará proativamente a terapia com a nova imunoglobulina subcutânea a 20% naqueles com resposta humoral prejudicada, em vez de iniciá-la após a ocorrência de infecções. Isso potencialmente levará a infecções diminuídas e melhor qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Allergy and Immunology, 222 Alexander Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de linfoma não Hodgkin de células B
  2. Clinicamente estável
  3. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito
  4. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Imunodeficiência primária previamente diagnosticada
  2. Estados imunossupressores adicionais
  3. Terapia em andamento com reposição de Ig

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de imunoglobulina
Pacientes com função humoral anormal após o tratamento com rituximabe serão tratados com imunoglobulina subcutânea a 20%.
Imunoglobulina Subcutânea
Outros nomes:
  • Cuvitru

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções não neutropênicas por indivíduo que requerem antibióticos no ano após a inscrição
Prazo: 1 ano
Quantos antibióticos são prescritos em um ano para qualquer tipo de infecção
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida para os participantes durante a inscrição de um ano
Prazo: 1 ano
Avaliado com o Formulário Resumido 36 (SF 36)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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