Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humoral immunsvikt med rituximab og terapi med subkutan Ig

14. april 2021 oppdatert av: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Bruk av 20 % subkutan immunoglobulinerstatningsterapi hos pasienter med B-celle non-hodgkins lymfom med humoral immundysfunksjon etter behandling med rituximab

For å studere bruken av subkutan (injisert under huden) immunglobulinerstatningsterapi (erstatning av antistoffer, som er infeksjonsbekjempende proteiner) hos pasienter med en type blodkreft kalt lymfom, som har blitt behandlet med rituximab (en type kjemoterapi) og har et unormalt immunsystem som gir dem økt risiko for infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å evaluere pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med rituximab i løpet av de siste 2 årene med baseline immunglobulinnivåer og vaksineresponser på polysakkarid (pneumokokker, meningokokker) og peptid (tetanus, difteri) antigener. Pasienter med svekket vaksinerespons kan ha størst nytte av immunglobulinprofylakse og vil bli startet proaktivt med 20 % subkutan erstatningsbehandling. Denne studien er ny ved at den vil stratifisere pasienter i henhold til deres humorale respons på polysakkarid- og peptidvaksiner, og vil proaktivt starte terapi med det nye 20 % subkutane immunglobulinet hos de med nedsatt humoral respons i stedet for å starte den etter at infeksjoner har oppstått. Dette vil potensielt føre til reduserte infeksjoner og forbedret livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Allergy and Immunology, 222 Alexander Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av B-celle non-Hodgkins lymfom
  2. Medisinsk stabil
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  4. Kunne følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnostisert primær immunsvikt
  2. Ytterligere immunsuppressive tilstander
  3. Pågående terapi med Ig-erstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Immunoglobulinbehandling
Pasienter med unormal humoral funksjon etter behandling med rituximab vil bli behandlet med 20 % subkutant immunglobulin.
Legemiddel: 20 % subkutant immunglobulin
Subkutant immunglobulin
Andre navn:
  • Cuvitru

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-nøytropene infeksjoner per forsøksperson som krever antibiotika i året etter innskrivning
Tidsramme: 1 år
Hvor mange antibiotika er foreskrevet på ett år for enhver type infeksjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng for deltakere i løpet av ett års påmelding
Tidsramme: 1 år
Vurdert med Short Form 36 (SF 36)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rochester General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT16-34083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær immunsvikt

Kliniske studier på 20 % subkutant immunglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere