Inmunodeficiencia humoral con rituximab y terapia con Ig subcutánea
14 de abril de 2021 actualizado por: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
El uso de terapia de reemplazo de inmunoglobulina subcutánea al 20% en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B con disfunción inmune humoral después del tratamiento con rituximab
Para estudiar el uso de la terapia de reemplazo de inmunoglobulina subcutánea (inyectada debajo de la piel) (reemplazo de anticuerpos, que son proteínas que combaten infecciones) en pacientes con un tipo de cáncer de la sangre llamado linfoma, que han sido tratados con rituximab (un tipo de quimioterapia) y tienen un sistema inmunológico anormal que los pone en mayor riesgo de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen evaluar a los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B tratados con rituximab en los últimos 2 años con niveles basales de inmunoglobulina y respuestas vacunales a antígenos polisacáridos (neumococo, meningococo) y peptídicos (tétanos, difteria).
Los pacientes con respuestas alteradas a la vacuna pueden beneficiarse más de la profilaxis con inmunoglobulina y comenzarán proactivamente una terapia de reemplazo subcutánea al 20 %.
Este estudio es novedoso porque estratificará a los pacientes de acuerdo con su respuesta humoral a las vacunas de polisacáridos y péptidos, e iniciará proactivamente la terapia con la nueva inmunoglobulina subcutánea al 20% en aquellos con respuesta humoral alterada en lugar de iniciarla después de que ocurran las infecciones.
Esto conducirá potencialmente a una disminución de las infecciones y a una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Allergy and Immunology, 222 Alexander Street
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del linfoma no Hodgkin de células B
- Médicamente estable
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia primaria previamente diagnosticada
- Estados inmunosupresores adicionales
- Terapia en curso con reemplazo de Ig
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de inmunoglobulina
Los pacientes con función humoral anormal después del tratamiento con rituximab serán tratados con inmunoglobulina subcutánea al 20%.
|
Inmunoglobulina subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de infecciones no neutropénicas por sujeto que requirieron antibióticos en el año posterior a la inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuántos antibióticos se prescriben en un año para cualquier tipo de infección
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la calidad de vida de los participantes durante el año de inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado con el formulario corto 36 (SF 36)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Compagno N, Cinetto F, Semenzato G, Agostini C. Subcutaneous immunoglobulin in lymphoproliferative disorders and rituximab-related secondary hypogammaglobulinemia: a single-center experience in 61 patients. Haematologica. 2014 Jun;99(6):1101-6. doi: 10.3324/haematol.2013.101261. Epub 2014 Mar 28.
- Cooper N, Arnold DM. The effect of rituximab on humoral and cell mediated immunity and infection in the treatment of autoimmune diseases. Br J Haematol. 2010 Apr;149(1):3-13. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08076.x. Epub 2010 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT16-34083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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