Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humorális immunhiány rituximabbal és terápia szubkután Ig-vel

2021. április 14. frissítette: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

A 20%-os szubkután immunglobulinpótló terápia alkalmazása B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiknek humorális immunrendszeri zavarai vannak a rituximab-kezelés után

A szubkután (bőr alá fecskendezve) immunglobulinpótló terápia (antitestek pótlása, amelyek a fertőzést leküzdő fehérjék) alkalmazásának vizsgálata limfómának nevezett vérrák egyik típusában szenvedő betegeknél, akiket rituximabbal (egyfajta kemoterápia) kezeltek. és rendellenes immunrendszerük van, ami fokozott fertőzésveszélynek teszi ki őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az elmúlt 2 évben rituximabbal kezelt B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket a kiindulási immunglobulinszintek és a poliszacharid (pneumococcus, meningococcus) és peptid (tetanusz, diftéria) antigénekre adott vakcinaválasz alapján. Azok a betegek, akiknél károsodott a vakcinaválasz, profitálhatnak leginkább az immunglobulin-profilaxisból, és proaktívan kezdik őket 20%-os szubkután helyettesítő terápiával. Ez a tanulmány újszerű abban a tekintetben, hogy a betegeket a poliszacharid- és peptidvakcinákra adott humorális válaszuk alapján rétegzi, és proaktívan kezdeményezi a terápiát az új 20%-os szubkután immunglobulinnal a károsodott humorális válaszban szenvedőknél, ahelyett, hogy fertőzések után kezdené meg. Ez potenciálisan a fertőzések csökkenéséhez és az életminőség javulásához vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Allergy and Immunology, 222 Alexander Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A B-sejtes non-Hodgkin limfóma diagnózisa
  2. Orvosilag stabil
  3. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  4. Képes betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban diagnosztizált elsődleges immunhiány
  2. További immunszuppresszív állapotok
  3. Folyamatos terápia Ig-pótlással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Immunglobulin terápia
A rituximab-kezelést követően kóros humorális funkciójú betegeket 20%-os szubkután immunglobulinnal kell kezelni.
Drog: 20% szubkután immunglobulin
Szubkután immunglobulin
Más nevek:
  • Cuvitru

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikumot igénylő nem neutropén fertőzések száma alanyonként a beiratkozást követő évben
Időkeret: 1 év
Hány antibiotikumot írnak fel egy év alatt bármilyen típusú fertőzésre
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők életminőségi pontszáma az egy éves beiratkozás során
Időkeret: 1 év
A 36. rövidített formanyomtatvány (SF 36) alapján értékelve
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rochester General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT16-34083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Másodlagos immunhiány

Klinikai vizsgálatok a 20% szubkután immunglobulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel