Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humoral immundefekt med rituximab og terapi med subkutan Ig

14. april 2021 opdateret af: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Anvendelse af 20 % subkutan immunoglobulinerstatningsterapi hos patienter med B-celle non-hodgkins lymfom med humoral immun dysfunktion efter behandling med rituximab

At undersøge brugen af ​​subkutan (injiceret under huden) immunglobulinerstatningsterapi (erstatning af antistoffer, som er infektionsbekæmpende proteiner) hos patienter med en type blodkræft kaldet lymfom, som er blevet behandlet med rituximab (en type kemoterapi) og har et unormalt immunsystem, der sætter dem i øget risiko for infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at evaluere patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med rituximab inden for de seneste 2 år med baseline-immunoglobulinniveauer og vaccinereaktioner på polysaccharid (pneumococcus, meningococcus) og peptid (tetanus, difteri) antigener. Patienter med nedsat vaccinerespons kan have størst gavn af immunoglobulinprofylakse og vil proaktivt blive startet på 20 % subkutan substitutionsbehandling. Denne undersøgelse er ny, idet den vil stratificere patienter i henhold til deres humorale respons på polysaccharid- og peptidvacciner og proaktivt initiere behandling med det nye 20 % subkutane immunglobulin hos dem med nedsat humoral respons i stedet for at starte den efter infektioner opstår. Dette vil potentielt føre til nedsatte infektioner og forbedret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Allergy and Immunology, 222 Alexander Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom
  2. Medicinsk stabil
  3. Kunne forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  4. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnosticeret primær immundefekt
  2. Yderligere immunsuppressive tilstande
  3. Løbende terapi med Ig-erstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Immunoglobulinbehandling
Patienter med unormal humoral funktion efter behandling med rituximab vil blive behandlet med 20 % subkutant immunglobulin.
Medicin: 20 % subkutant immunglobulin
Subkutant immunglobulin
Andre navne:
  • Cuvitru

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-neutropene infektioner pr. forsøgsperson, der kræver antibiotika i året efter indskrivning
Tidsramme: 1 år
Hvor mange antibiotika er ordineret på et år for enhver form for infektion
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore for deltagere under den etårige tilmelding
Tidsramme: 1 år
Vurderet med Short Form 36 (SF 36)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rochester General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT16-34083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær immundefekt

Kliniske forsøg med 20 % subkutant immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner