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Immunodéficience humorale avec rituximab et traitement par Ig sous-cutanée

14 avril 2021 mis à jour par: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

L'utilisation d'une thérapie de remplacement d'immunoglobuline sous-cutanée à 20 % chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B présentant une dysfonction immunitaire humorale après un traitement par le rituximab

Étudier l'utilisation d'une thérapie de remplacement d'immunoglobuline sous-cutanée (injectée sous la peau) (remplacement des anticorps, qui sont des protéines qui combattent les infections) chez les patients atteints d'un type de cancer du sang appelé lymphome, qui ont été traités par le rituximab (un type de chimiothérapie) et ont un système immunitaire anormal qui les expose à un risque accru d'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'évaluer les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B traités par rituximab au cours des 2 dernières années avec des niveaux d'immunoglobuline de base et des réponses vaccinales aux antigènes polysaccharidiques (pneumocoque, méningocoque) et peptidiques (tétanos, diphtérie). Les patients dont la réponse vaccinale est altérée peuvent bénéficier le plus de la prophylaxie par immunoglobuline et commenceront de manière proactive une thérapie de remplacement sous-cutanée à 20 %. Cette étude est nouvelle en ce sens qu'elle stratifiera les patients en fonction de leur réponse humorale aux vaccins polysaccharidiques et peptidiques, et initiera de manière proactive un traitement avec la nouvelle immunoglobuline sous-cutanée à 20 % chez ceux dont la réponse humorale est altérée plutôt que de la commencer après que des infections se produisent. Cela entraînera potentiellement une diminution des infections et une amélioration de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Allergy and Immunology, 222 Alexander Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du lymphome non hodgkinien à cellules B
  2. Médicalement stable
  3. Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit
  4. Capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Immunodéficience primaire précédemment diagnostiquée
  2. États immunosuppresseurs supplémentaires
  3. Traitement en cours avec substitution d'Ig

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Immunoglobulinothérapie
Les patients présentant une fonction humorale anormale suite à un traitement par rituximab seront traités avec 20 % d'immunoglobuline sous-cutanée.
Médicament: Immunoglobuline sous-cutanée à 20 %
Immunoglobuline sous-cutanée
Autres noms:
  • Cuvitru

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections non neutropéniques par sujet nécessitant des antibiotiques dans l'année suivant l'inscription
Délai: 1 an
Combien d'antibiotiques sont prescrits en un an pour tout type d'infection
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie des participants pendant l'année d'inscription
Délai: 1 an
Évalué avec le formulaire court 36 (SF 36)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rochester General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT16-34083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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