Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуморальный иммунодефицит с помощью ритуксимаба и терапии подкожным Ig

14 апреля 2021 г. обновлено: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Применение 20% подкожной заместительной терапии иммуноглобулином у больных В-клеточной неходжкинской лимфомой с дисфункцией гуморального иммунитета после лечения ритуксимабом

Изучить использование подкожной (вводимой под кожу) заместительной терапии иммуноглобулином (замена антител, которые представляют собой белки, борющиеся с инфекцией) у пациентов с типом рака крови, называемым лимфомой, которые лечились ритуксимабом (разновидность химиотерапии). и имеют аномальную иммунную систему, подвергающую их повышенному риску заражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают оценивать пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой, получавших ритуксимаб в течение последних 2 лет, с исходными уровнями иммуноглобулинов и реакциями вакцины на полисахаридные (пневмококковые, менингококковые) и пептидные (столбнячный, дифтерийный) антигены. Пациенты с нарушенным ответом на вакцину могут получить наибольшую пользу от профилактики иммуноглобулином, и им будет заранее назначена 20% заместительная терапия подкожно. Это исследование является новым в том смысле, что оно будет стратифицировать пациентов в соответствии с их гуморальным ответом на полисахаридные и пептидные вакцины, и будет активно начинать терапию новым 20% подкожным иммуноглобулином у пациентов с нарушенным гуморальным ответом, а не начинать ее после возникновения инфекции. Это потенциально приведет к снижению инфекций и улучшению качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика В-клеточной неходжкинской лимфомы
  2. Стабильный с медицинской точки зрения
  3. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  4. Способен соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  1. Ранее диагностированный первичный иммунодефицит
  2. Дополнительные иммуносупрессивные состояния
  3. Продолжающаяся терапия с заменой Ig

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммуноглобулиновая терапия
Пациентам с нарушением гуморальной функции после лечения ритуксимабом назначают 20% подкожный иммуноглобулин.
Лекарство: 20% подкожный иммуноглобулин
Подкожный иммуноглобулин
Другие имена:
  • Кувитру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ненейтропенических инфекций на одного субъекта, нуждающегося в антибиотиках, в течение года после регистрации
Временное ограничение: 1 год
Сколько антибиотиков назначают в год при любом типе инфекции
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни участников в течение одного года регистрации
Временное ограничение: 1 год
Оценка с помощью краткой формы 36 (SF 36)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rochester General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT16-34083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 20% подкожный иммуноглобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться