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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03211065
Rituximab 및 피하 Ig 치료를 사용한 체액성 면역결핍
2021년 4월 14일 업데이트: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
Rituximab 치료 후 체액성 면역 기능 장애가 있는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 20% 피하 면역글로불린 대체 요법의 사용
리툭시맙(화학요법의 일종)으로 치료받은 림프종이라는 일종의 혈액암 환자에게 피하(피하 주사) 면역글로불린 대체 요법(감염과 싸우는 단백질인 항체 대체)의 사용을 연구합니다. 비정상적인 면역 체계로 인해 감염 위험이 높아집니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 기준선 면역글로불린 수치와 다당류(폐렴구균, 수막구균) 및 펩타이드(파상풍, 디프테리아) 항원에 대한 백신 반응으로 지난 2년 이내에 리툭시맙으로 치료받은 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 평가할 것을 제안합니다.
백신 반응이 손상된 환자는 면역글로불린 예방으로 가장 큰 혜택을 볼 수 있으며 20% 피하 대체 요법을 적극적으로 시작할 것입니다.
이 연구는 다당류 및 펩타이드 백신에 대한 체액 반응에 따라 환자를 계층화하고 체액 반응이 손상된 환자에서 새로운 20% 피하 면역글로불린으로 치료를 사전에 시작한다는 점에서 새롭다.
이것은 잠재적으로 감염 감소와 삶의 질 향상으로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14607
- Allergy and Immunology, 222 Alexander Street
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B 세포 비호지킨 림프종의 진단
- 의학적으로 안정적인
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
- 학습 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 이전에 진단된 원발성 면역결핍
- 추가 면역 억제 상태
- Ig 교체를 통한 지속적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역글로불린 요법
Rituximab 치료 후 비정상적인 체액 기능이 있는 환자는 20% 피하 면역글로불린으로 치료됩니다.
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피하 면역 글로불린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 1년 동안 항생제가 필요한 피험자당 비호중구감소성 감염의 수
기간: 일년
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모든 유형의 감염에 대해 1년에 몇 개의 항생제가 처방됩니까?
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 등록 기간 동안 참가자의 삶의 질 점수
기간: 일년
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Short Form 36(SF 36)으로 평가됨
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT16-34083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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