Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humorale immunodeficiëntie met rituximab en therapie met subcutane Ig

14 april 2021 bijgewerkt door: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

Het gebruik van 20% subcutane immunoglobulinesubstitutietherapie bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom met humorale immuundisfunctie na behandeling met rituximab

Om het gebruik van subcutane (onder de huid geïnjecteerde) immunoglobulinevervangingstherapie (vervanging van antilichamen, dit zijn infectiebestrijdende eiwitten) te bestuderen bij patiënten met een type bloedkanker genaamd lymfoom, die zijn behandeld met rituximab (een type chemotherapie) en een abnormaal immuunsysteem hebben waardoor ze een verhoogd risico op infectie lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom die in de afgelopen 2 jaar met rituximab zijn behandeld, te evalueren op basislijn immunoglobulineniveaus en vaccinresponsen op polysaccharide (pneumokokken, meningokokken) en peptide (tetanus, difterie) antigenen. Patiënten met verminderde vaccinrespons kunnen het meeste baat hebben bij immunoglobulineprofylaxe en zullen proactief worden gestart met 20% subcutane vervangingstherapie. Deze studie is nieuw omdat het patiënten zal stratificeren op basis van hun humorale respons op polysaccharide- en peptidevaccins, en proactief therapie zal starten met de nieuwe 20% subcutane immunoglobuline bij mensen met een verminderde humorale respons in plaats van deze te starten nadat infecties zijn opgetreden. Dit zal mogelijk leiden tot minder infecties en een betere kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Allergy and Immunology, 222 Alexander Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom
  2. Medisch stabiel
  3. Begrijpelijk en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  4. In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gediagnosticeerde primaire immunodeficiëntie
  2. Aanvullende immunosuppressieve toestanden
  3. Doorlopende therapie met Ig-vervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Immunoglobuline therapie
Patiënten met een abnormale humorale functie na behandeling met rituximab zullen worden behandeld met 20% subcutane immunoglobuline.
Geneesmiddel: 20% subcutane immunoglobuline
Subcutane immunoglobuline
Andere namen:
  • Cuvitru

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet-neutropenische infecties per patiënt die antibiotica nodig had in het jaar na inschrijving
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoeveel antibiotica worden er per jaar voorgeschreven voor elk type infectie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score voor deelnemers tijdens de inschrijving van één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld met Short Form 36 (SF 36)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rochester General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT16-34083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Secundaire immuundeficiëntie

Klinische onderzoeken op 20% subcutane immunoglobuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren