利妥昔单抗治疗体液免疫缺陷和皮下免疫球蛋白治疗
2021年4月14日 更新者：S. Shahzad Mustafa、Rochester General Hospital
20%皮下免疫球蛋白替代疗法在利妥昔单抗治疗后合并体液免疫功能障碍的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的应用
研究皮下（皮下注射）免疫球蛋白替代疗法（替代抗体，抗感染蛋白）在接受过利妥昔单抗（一种化疗）治疗的淋巴瘤血癌患者中的应用并且免疫系统异常，使他们感染的风险增加。
研究概览
详细说明
研究人员建议评估过去 2 年内接受利妥昔单抗治疗的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的基线免疫球蛋白水平和疫苗对多糖（肺炎球菌、脑膜炎球菌）和肽（破伤风、白喉）抗原的反应。
疫苗反应受损的患者可能从免疫球蛋白预防中获益最多，并将主动开始 20% 的皮下替代疗法。
这项研究的新颖之处在于它将根据患者对多糖和多肽疫苗的体液反应对患者进行分层，并将主动对体液反应受损的患者开始使用新的 20% 皮下免疫球蛋白治疗，而不是在感染发生后才开始治疗。
这可能会减少感染并提高生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14607
- Allergy and Immunology, 222 Alexander Street
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- B细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断
- 医疗稳定
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 能够遵守学习程序
排除标准：
- 先前诊断为原发性免疫缺陷
- 额外的免疫抑制状态
- 正在进行的 Ig 替代治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：免疫球蛋白治疗
用利妥昔单抗治疗后体液功能异常的患者将接受 20% 皮下免疫球蛋白治疗。
|
皮下免疫球蛋白
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组后一年内每名需要抗生素的受试者的非中性粒细胞减少感染数
大体时间：1年
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一年内为任何类型的感染开了多少抗生素
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者在一年入学期间的生活质量得分
大体时间：1年
|
使用简表 36 (SF 36) 进行评估
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S Shahzad Mustafa, MD、Rochester Regional Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaplan B, Kopyltsova Y, Khokhar A, Lam F, Bonagura V. Rituximab and immune deficiency: case series and review of the literature. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):594-600. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.003. Epub 2014 Aug 7.
- Davis TA, White CA, Grillo-Lopez AJ, Velasquez WS, Link B, Maloney DG, Dillman RO, Williams ME, Mohrbacher A, Weaver R, Dowden S, Levy R. Single-agent monoclonal antibody efficacy in bulky non-Hodgkin's lymphoma: results of a phase II trial of rituximab. J Clin Oncol. 1999 Jun;17(6):1851-7. doi: 10.1200/JCO.1999.17.6.1851.
- McLaughlin P, Grillo-Lopez AJ, Link BK, Levy R, Czuczman MS, Williams ME, Heyman MR, Bence-Bruckler I, White CA, Cabanillas F, Jain V, Ho AD, Lister J, Wey K, Shen D, Dallaire BK. Rituximab chimeric anti-CD20 monoclonal antibody therapy for relapsed indolent lymphoma: half of patients respond to a four-dose treatment program. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2825-33. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2825.
- Kimby E. Tolerability and safety of rituximab (MabThera). Cancer Treat Rev. 2005 Oct;31(6):456-73. doi: 10.1016/j.ctrv.2005.05.007. Epub 2005 Jul 28.
- Kelesidis T, Daikos G, Boumpas D, Tsiodras S. Does rituximab increase the incidence of infectious complications? A narrative review. Int J Infect Dis. 2011 Jan;15(1):e2-16. doi: 10.1016/j.ijid.2010.03.025. Epub 2010 Nov 11.
- van Oers MH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Gascoyne RD, Jack A, Van't Veer M, Vranovsky A, Holte H, van Glabbeke M, Teodorovic I, Rozewicz C, Hagenbeek A. Rituximab maintenance improves clinical outcome of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin lymphoma in patients both with and without rituximab during induction: results of a prospective randomized phase 3 intergroup trial. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3295-301. doi: 10.1182/blood-2006-05-021113. Epub 2006 Jul 27.
- Casulo C, Maragulia J, Zelenetz AD. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Apr;13(2):106-11. doi: 10.1016/j.clml.2012.11.011. Epub 2012 Dec 29.
- Cabanillas F, Liboy I, Pavia O, Rivera E. High incidence of non-neutropenic infections induced by rituximab plus fludarabine and associated with hypogammaglobulinemia: a frequently unrecognized and easily treatable complication. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1424-7. doi: 10.1093/annonc/mdl141.
- Duraisingham SS, Buckland M, Dempster J, Lorenzo L, Grigoriadou S, Longhurst HJ. Primary vs. secondary antibody deficiency: clinical features and infection outcomes of immunoglobulin replacement. PLoS One. 2014 Jun 27;9(6):e100324. doi: 10.1371/journal.pone.0100324. eCollection 2014.
- Makatsori M, Kiani-Alikhan S, Manson AL, Verma N, Leandro M, Gurugama NP, Longhurst HJ, Grigoriadou S, Buckland M, Kanfer E, Hanson S, Ibrahim MA, Grimbacher B, Chee R, Seneviratne SL. Hypogammaglobulinaemia after rituximab treatment-incidence and outcomes. QJM. 2014 Oct;107(10):821-8. doi: 10.1093/qjmed/hcu094. Epub 2014 Apr 28.
- Spadaro G, Pecoraro A, De Renzo A, Della Pepa R, Genovese A. Intravenous versus subcutaneous immunoglobulin replacement in secondary hypogammaglobulinemia. Clin Immunol. 2016 May;166-167:103-4. doi: 10.1016/j.clim.2016.04.001. Epub 2016 Apr 7.
- Compagno N, Cinetto F, Semenzato G, Agostini C. Subcutaneous immunoglobulin in lymphoproliferative disorders and rituximab-related secondary hypogammaglobulinemia: a single-center experience in 61 patients. Haematologica. 2014 Jun;99(6):1101-6. doi: 10.3324/haematol.2013.101261. Epub 2014 Mar 28.
- Cooper N, Arnold DM. The effect of rituximab on humoral and cell mediated immunity and infection in the treatment of autoimmune diseases. Br J Haematol. 2010 Apr;149(1):3-13. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08076.x. Epub 2010 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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