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Immunodeficienza umorale con rituximab e terapia con Ig sottocutanea

14 aprile 2021 aggiornato da: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital

L'uso della terapia sostitutiva con immunoglobuline sottocutanee al 20% in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B con disfunzione immunitaria umorale dopo il trattamento con rituximab

Studiare l'uso della terapia sostitutiva con immunoglobuline sottocutanee (iniettate sotto la pelle) (sostituzione di anticorpi, che sono proteine ​​che combattono le infezioni) in pazienti con un tipo di tumore del sangue chiamato linfoma, che sono stati trattati con rituximab (un tipo di chemioterapia) e hanno un sistema immunitario anormale che li mette a maggior rischio di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di valutare i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B trattati con rituximab negli ultimi 2 anni con livelli basali di immunoglobuline e risposte vaccinali agli antigeni polisaccaridici (pneumococco, meningococco) e peptidici (tetano, difterite). I pazienti con risposte vaccinali compromesse possono beneficiare maggiormente della profilassi con immunoglobuline e verranno avviati in modo proattivo con una terapia sostitutiva sottocutanea al 20%. Questo studio è nuovo in quanto stratificherà i pazienti in base alla loro risposta umorale ai vaccini polisaccaridici e peptidici e avvierà in modo proattivo la terapia con la nuova immunoglobulina sottocutanea al 20% in quelli con risposta umorale compromessa piuttosto che avviarla dopo che si sono verificate infezioni. Ciò porterà potenzialmente a una diminuzione delle infezioni e a una migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Allergy and Immunology, 222 Alexander Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del linfoma non-Hodgkin a cellule B
  2. Stabile dal punto di vista medico
  3. In grado di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  4. In grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Immunodeficienza primaria precedentemente diagnosticata
  2. Ulteriori stati immunosoppressivi
  3. Terapia in corso con sostituzione di Ig

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia con immunoglobuline
I pazienti con funzione umorale anormale dopo il trattamento con rituximab saranno trattati con immunoglobulina sottocutanea al 20%.
Immunoglobulina sottocutanea
Altri nomi:
  • Cuvitru

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni non neutropeniche per soggetto che hanno richiesto antibiotici nell'anno successivo all'arruolamento
Lasso di tempo: 1 anno
Quanti antibiotici vengono prescritti in un anno per qualsiasi tipo di infezione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita per i partecipanti durante l'iscrizione di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato con Short Form 36 (SF 36)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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