- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03211065
Immunodeficienza umorale con rituximab e terapia con Ig sottocutanea
14 aprile 2021 aggiornato da: S. Shahzad Mustafa, Rochester General Hospital
L'uso della terapia sostitutiva con immunoglobuline sottocutanee al 20% in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B con disfunzione immunitaria umorale dopo il trattamento con rituximab
Studiare l'uso della terapia sostitutiva con immunoglobuline sottocutanee (iniettate sotto la pelle) (sostituzione di anticorpi, che sono proteine che combattono le infezioni) in pazienti con un tipo di tumore del sangue chiamato linfoma, che sono stati trattati con rituximab (un tipo di chemioterapia) e hanno un sistema immunitario anormale che li mette a maggior rischio di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di valutare i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B trattati con rituximab negli ultimi 2 anni con livelli basali di immunoglobuline e risposte vaccinali agli antigeni polisaccaridici (pneumococco, meningococco) e peptidici (tetano, difterite).
I pazienti con risposte vaccinali compromesse possono beneficiare maggiormente della profilassi con immunoglobuline e verranno avviati in modo proattivo con una terapia sostitutiva sottocutanea al 20%.
Questo studio è nuovo in quanto stratificherà i pazienti in base alla loro risposta umorale ai vaccini polisaccaridici e peptidici e avvierà in modo proattivo la terapia con la nuova immunoglobulina sottocutanea al 20% in quelli con risposta umorale compromessa piuttosto che avviarla dopo che si sono verificate infezioni.
Ciò porterà potenzialmente a una diminuzione delle infezioni e a una migliore qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
- Allergy and Immunology, 222 Alexander Street
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del linfoma non-Hodgkin a cellule B
- Stabile dal punto di vista medico
- In grado di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- In grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza primaria precedentemente diagnosticata
- Ulteriori stati immunosoppressivi
- Terapia in corso con sostituzione di Ig
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia con immunoglobuline
I pazienti con funzione umorale anormale dopo il trattamento con rituximab saranno trattati con immunoglobulina sottocutanea al 20%.
|
Immunoglobulina sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di infezioni non neutropeniche per soggetto che hanno richiesto antibiotici nell'anno successivo all'arruolamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quanti antibiotici vengono prescritti in un anno per qualsiasi tipo di infezione
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della qualità della vita per i partecipanti durante l'iscrizione di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutato con Short Form 36 (SF 36)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: S Shahzad Mustafa, MD, Rochester Regional Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaplan B, Kopyltsova Y, Khokhar A, Lam F, Bonagura V. Rituximab and immune deficiency: case series and review of the literature. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):594-600. doi: 10.1016/j.jaip.2014.06.003. Epub 2014 Aug 7.
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- McLaughlin P, Grillo-Lopez AJ, Link BK, Levy R, Czuczman MS, Williams ME, Heyman MR, Bence-Bruckler I, White CA, Cabanillas F, Jain V, Ho AD, Lister J, Wey K, Shen D, Dallaire BK. Rituximab chimeric anti-CD20 monoclonal antibody therapy for relapsed indolent lymphoma: half of patients respond to a four-dose treatment program. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2825-33. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2825.
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- Cooper N, Arnold DM. The effect of rituximab on humoral and cell mediated immunity and infection in the treatment of autoimmune diseases. Br J Haematol. 2010 Apr;149(1):3-13. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08076.x. Epub 2010 Feb 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT16-34083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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