Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kopeptin u dospívajících účastníků s diabetem 1. typu a časnou renální hemodynamickou funkcí (CASPER)

23. března 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie CASPER: Copeptin u dospívajících účastníků s diabetem 1. typu a časnou renální hemodynamickou funkcí

Více než 1,25 milionu Američanů má diabetes typu 1 (T1D), což zvyšuje riziko předčasného úmrtí na kardiovaskulární onemocnění. Nejsilnějším rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a mortality u T1D je diabetické onemocnění ledvin (DKD). Současné léčby, jako je kontrola hyperglykémie a hypertenze, jsou prospěšné, ale pouze částečně chrání před DKD.

Hyperfiltrace je běžná u mládeže s T1D a předpovídá progresivní DKD. Hyperfiltrace je také spojena s časnými změnami intrarenální hemodynamické funkce, včetně zvýšeného renálního plazmatického průtoku (RPF) a glomerulárního tlaku. Intrarenální hemodynamická funkce je silně ovlivněna systémem renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), který je rovněž považován za klíčového hráče v patogenezi DKD. Předběžná data prokazují rozdíly v intrarenální hemodynamické funkci a aktivaci RAAS u časné a pokročilé DKD v T1D. Patofyziologie přispívající k rozdílům pozorovaným v aktivaci RAAS a intrarenální hemodynamické funkci u T1D je však špatně definována Výzkum na zvířatech ukazuje, že arginin vasopresin (AVP) působí přímo na modifikaci intrarenální hemodynamické funkce, ale také nepřímo prostřednictvím aktivace RAAS. Předběžné údaje naznačují, že zvýšený kopeptin, marker AVP, který predikuje DKD u dospělých T1D, nezávisle na jiných rizikových faktorech. Dosud však žádné studie na lidech nezkoumaly, jak kopeptin souvisí s intrarenální hemodynamickou funkcí u časné DKD v T1D. Lepší pochopení tohoto vztahu je zásadní pro informování o vývoji nových terapií zaměřených na systém AVP v T1D. V této studii tedy výzkumníci navrhují definovat vztah mezi kopeptinem a intrarenální hemodynamikou v časných stádiích DKD studiem hladin kopeptinu, renálního průtoku plazmy a glomerulární filtrace u mládeže (n=50) ve věku 12-21 let s T1D. trvání < 10 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Protilátka+ T1D s trváním <10 let
  • Věk 12-21 let
  • BMI ≥ 5 % ile
  • Hmotnost <350 liber a > 57 liber.
  • Žádná anémie
  • HbA1c <12 %

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění, nedávná diabetická ketoacidóza (DKA)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 nebo kreatinin > 1,5 mg/dl nebo anamnéza ACR≥ 300 mg/g
  • Anémie nebo alergie na měkkýše nebo jód
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace MRI skenování (klaustrofobie, implantabilní zařízení, >350 liber)
  • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB), diuretika, blokátory sodíku a glukózy (SGLT) 2 nebo 1, denní NSAID nebo aspirin, sulfonamidy, prokain, thiazolsulfon nebo probenecid, atypická antipsychotika a steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Klinické vyšetřování
Všichni účastníci podstoupí hodnocení glomerulární filtrace (Iohexol Inj 300 mg/ml) a efektivního průtoku ledvinné plazmy (Aminohipurate Sodium Inj 20 %). Kromě toho účastníci podstoupí zobrazovací vyšetření, které zahrnuje duální rentgenovou absorpciometrii (DXA), magnetickou rezonanci závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a arteriální spin Labeling (ASL).
Lék: Aminohipurát sodný Inj 20%
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF)
Ostatní jména:
  • Kyselina aminohippurová
  • Para-aminohippurát (PAH)
  • 4-aminohippurát sodný (PAH) inj 20% 2g/10 ml
Lék: Iohexol Inj 300 mg/ml
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření glomerulární filtrace (GFR)
Ostatní jména:
  • omnipaque 300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kopeptinu
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno odběrem krve nalačno; Kopeptin bude měřen ultrasenzitivními testy na analyzátorech KRYPTOR Compact Plus za použití komerčních sendvičových imunoluminometrických testů (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA). Stanovení kopeptinu má spodní hranici detekce 0,9 pmol/l a citlivost <2 pmol/l. Zvýšený kopeptin bude definován jako >13 pmol/l, což je >97,5 percentil pro zdravé dospělé (68).
4 hodiny
Efektivní průtok plazmy ledvinami (ERPF)
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno clearance para-aminohippurátu (PAH); Byla zavedena intravenózní (IV) linka a účastníci byli požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř. Před infuzí PAH byly odebrány vzorky plazmy a moči. PAH (2 g/10 ml, připravený na University of Minnesota, s dávkou [hmotnost v kg]/75 × 4,2 ml; IND #140129) byl podáván pomalu po dobu 5 minut, po které následovala kontinuální infuze 8 ml PAH a 42 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 24 ml/h po dobu 2 hodin. Po ekvilibrační periodě byla v 90. a 120. minutě odebrána krev a ERPF byl vypočten jako clearance PAH dělená odhadovaným extrakčním poměrem PAH, který se liší podle hladiny GFR (13). V hlavních analýzách uvádíme absolutní ERPF (ml/min), protože praxe indexování ERPF pro tělesný povrch podceňuje hyperperfuzi a výpočty tělesného povrchu (BSA) zavádějí šum do měření clearance.
4 hodiny
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 4 hodiny
Měřeno clearance iohexolu; Byla zavedena intravenózní (IV) linka a účastníci byli požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř. Před infuzí iohexolu byly odebrány vzorky plazmy a moči. Iohexol byl podáván bolusovou IV injekcí (5 ml 300 mg/ml; Omnipaque 300, GE Healthcare). Byla použita ekvilibrační perioda 120 min a odběry krve pro vymizení iohexolové plazmy byly odebírány v +120, +150, +180, +210, +240 min (11). Protože Brøchner-Mortensenova rovnice podhodnocuje vysoké hodnoty GFR, byla pro výpočet GFR použita Jødal-Brøchner-Mortensenova rovnice (12). V hlavních analýzách uvádíme absolutní GFR (ml/min), protože praxe indexování GFR pro tělesný povrch podceňuje hyperfiltraci a výpočty tělesného povrchu (BSA) zavádějí šum do měření clearance.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální perfuze
Časové okno: 10 min
Měřeno pomocí MRI Arterial Spin Labeling (ASL); ASL MRI: Analýza ROI bude použita k odhadu (delta) M (rozdíl v intenzitě signálu mezi neselektivními a selektivními inverzními snímky). S použitím stejné ROI bude M0 odhadnuta ze snímku protonové hustoty. Měření T1 ze stejné ROI budou získána proložením dat intenzity signálu vs. čas inverze, jak bylo popsáno dříve (104) pomocí XLFit (ID Business Solutions Ltd., UK) nebo T1 map vytvořených pomocí MRI Mapper (Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston). Předpokládá se, že rozdělovací koeficient bude 0,8 ml/gm (105, 106). Tyto hodnoty pak budou použity k odhadu regionálního průtoku krve.
10 min
Renální okysličení
Časové okno: 60 min
Měřeno pomocí MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD); Analýza oblastí zájmu (ROI) pro BOLD MRI bude provedena na pracovní stanici Leonardo (Siemens Medical Systems, Německo). Typicky budou definovány 1 až 3 oblasti v každé, kůra a dřeň, na ledvinu na řez, což vede k celkovému počtu asi 10 oblastí zájmu na oblast (kůra a dřeň) na subjekt. Průměr a standardní odchylka těchto 10 měření budou použity jako měření R2* pro oblast, pro subjekt a pro daný časový bod. Tato data se používají k výpočtu dostupnosti kyslíku ledvinami (R2*), což je výsledek BOLD-MRI.
60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Aminohipurát sodný Inj 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit