Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERFUSE, SPOTŘEBA KYSLÍKU A ENERGETIKA v ADPKD (PENGUIN) (PENGUIN)

1. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

PENGUIN: Perfuze, spotřeba kyslíku a energie v ADPKD

Autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin (ADPKD) je nejčastější monogenní příčinou konečného onemocnění ledvin (ESKD). Porucha je charakterizována rozvojem a pokračujícím růstem mnohočetných cyst vyžadujících renální substituční terapii u 50 % pacientů ve věku 60 let. ADPKD je však také komplexní metabolická porucha definovaná inzulinovou rezistencí (IR) a mitochondriální dysfunkcí, která může být v příčinné souvislosti s expanzí cyst, poklesem funkce ledvin a přispívat ke snížení očekávané délky života. Renální hypoxie, pramenící z potenciálního metabolického nesouladu mezi zvýšeným energetickým výdejem ledvin a zhoršenou utilizací substrátu, je navržena jako nová sjednocující časná cesta ve vývoji a expanzi renálních cyst u ADPKD. Zkoumáním vzájemného působení mezi spotřebou kyslíku v ledvinách a spotřebou energie u mladých dospělých s ADPKD a bez něj vědci doufají, že v budoucích studiích identifikují nové terapeutické cíle, které zabrání rozvoji expanze cyst.

Výzkumníci navrhují řešit konkrétní cíle v průřezové studii s 20 dospělými s ADPKD (50 % žen, věk 18-40 let). Budou poskytnuta srovnávací data od zdravých dospělých z probíhající studie s podobným designem a metodami studie (CROCODILE Study: Control of Renal Oxygen Consumption, Mitochondrial Dysfunction and Insulin Resistance). Pro tento protokol účastníci absolvují jednodenní studijní návštěvu v dětské nemocnici Colorado. Pacienti podstoupí dvojitou energetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA) k posouzení tělesného složení a sken 11C-acetát pozitronové emisní tomografie (PET/CT) ke kvantifikaci renální spotřeby O2. Po PET/CT podstoupí účastníci hyperinzulinemicko-euglykemickou svorku nalačno, aby se kvantifikovala citlivost na inzulín. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) a efektivní průtok plazmy ledvinami (ERPF) budou měřeny pomocí clearance iohexolu a PAH během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci navrhují řešit konkrétní cíle v průřezové studii s 20 dospělými s ADPKD (50 % žen, věk 18-40 let). Srovnávací data budou poskytnuta od zdravých dospělých z probíhající studie s podobným designem studie a metodami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin
  • Věk 18-40 let
  • BMI >= 18,5 a <30 kg/m2
  • Hmotnost <350 liber

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus, na základě předchozí diagnózy
  • Albuminurie (≥30 mg/g) nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <75 ml/min/1,73 m2
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anémie
  • Alergie na měkkýše nebo jód
  • Vaptan terapie (např. tolvaptan)
  • Nekontrolovaná hypertenze (průměr ≥ 140/90 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin
Všichni účastníci podstoupí DXA sken, PET/CT s použitím 11-C acetátu k měření renální spotřeby kyslíku, hyperinzulinemicko-euglykemický clamp ke kvantifikaci citlivosti na inzulín a testování renální clearance pomocí iohexolu a para-aminohippurátu (PAH) ke kvantifikaci glomerulární filtrace (GFR ) a efektivní průtok plazmy ledvinami (ERPF).
Lék: Aminohipurát sodný Inj 20%
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF)
Ostatní jména:
  • •- 4-aminohippurát sodný (PAH) inj 20% 2g/10 mililitrů (ml) • Para-aminohippurát • Kyselina aminohippurová
Záření: PET/CT sken
Zobrazování používané k vizualizaci ledvin a kvantifikaci renální metabolické aktivity
Lék: Iohexol Inj 300 miligramů na mililitr (MG/ML)
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření glomerulární filtrace (GFR)
Ostatní jména:
  • omnipaque 300
Zdravé ovládání
Budou poskytnuta srovnávací data od zdravých dospělých z probíhající studie s podobným designem a metodami studie (CROCODILE Study: Control of Renal Oxygen Consumption, Mitochondrial Dysfunction and Insulin Resistance).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 4,5 hodiny
Hyperinzulinemicko-euglykemická svorka
4,5 hodiny
Renální spotřeba kyslíku
Časové okno: 30 minut
11-C acetát PET/CT
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondriální funkce
Časové okno: 5 minut
Odběr krve pro počet kopií mitochondriální DNA
5 minut
Mitochondriální funkce
Časové okno: 5 minut
Odběr krve pro hodnocení necíleného metabolitu cyklu tricyklické kyseliny (TCA).
5 minut
Mitochondriální funkce
Časové okno: 5 minut
Odběr krve pro cílené hodnocení a kvantifikaci oxidace glukózy pomocí zavedeného panelu metabolitů
5 minut
Mitochondriální funkce
Časové okno: 5 minut
Odběr krve pro hodnocení necíleného metabolitu oxidace volných mastných kyselin (FFA).
5 minut
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: 3 hodiny
Studie clearance iohexolu
3 hodiny
Efektivní průtok plazmy ledvinami (ERPF)
Časové okno: 2,5 hodiny
Studie clearance PAH
2,5 hodiny
Aktivita systému renin-angiotenzin-aldosteron
Časové okno: 5 minut
Odběr krve pro stanovení hladin plazmatického reninu
5 minut
Aktivita systému renin-angiotenzin-aldosteron
Časové okno: 5 minut
Odběr krve na hladiny angiotenzinu II
5 minut
Aktivita systému renin-angiotenzin-aldosteron
Časové okno: 5 minut
Odběr krve na hladiny Copeptinu
5 minut
Biomarkery poškození ledvin
Časové okno: 5 minut
Odběr krve na hladiny lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL).
5 minut
Biomarkery poškození ledvin
Časové okno: 5 minut
Odběr krve na hladiny interleukinu-18 (IL-18).
5 minut
Biomarkery poškození ledvin
Časové okno: 5 minut
Odběr krve na hladiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 1/2 (TNF-R 1/2)
5 minut
Biomarkery poškození ledvin
Časové okno: 5 minut
Hladiny proteinu 1 podobného chitináze-3 (YKL-40).
5 minut
Biomarkery poškození ledvin
Časové okno: 5 minut
Odběr krve na hladiny molekuly 1 poškození ledvin (KIM-1).
5 minut
Biomarkery poškození ledvin
Časové okno: 5 minut
Odběr krve na hladiny monocytového chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1).
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aminohipurát sodný Inj 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit