- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03252132
Trénink odolnosti u pacientů s diabetickou neuropatií
Toto je populační studie pacientů s diabetem 2. typu s neuropatií a bez ní, která byla vybrána z dánské národní kohorty diabetu 2. typu (DD2).
Diabetičtí pacienti s neuropatií mohou trpět příznaky invalidizujícími, jako je bolest, svalová slabost a narušená rovnováha. Svalová slabost může způsobit sníženou rovnováhu a posturální nestabilitu, což zvyšuje riziko častých pádů, a tím zvyšuje morbiditu a mortalitu. Diabetická neuropatie je tedy spojena s významnými postiženími, které mají zásadní dopad na aktivity každodenního života a kvalitu života.
Budou zkoumány účinky odporového tréninku na symptomy neuropatie, svalovou sílu a svalovou strukturu u pacientů s diabetickou neuropatií a s ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 2. typu
Kritéria vyloučení:
Neuropatie z jakékoli jiné příčiny
- BMI >40
- Kardiostimulátor
- Komorbidita, která kontraindikuje cvičení
- Anamnéza cévní mozkové příhody s postižením dolních končetin
- Ischemická choroba srdeční
- Jakékoli jiné neurologické onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 12týdenní odporový trénink
|
Školení se bude skládat z minimálně 5 řízených školení každé 2 týdny a každé školení bude trvat přibližně 60 minut.
Pacienti budou provádět odporový trénink skládající se z minimálně 3 cviků zasahujících do největších svalových skupin těla, trénující nejzákladnější pohybové vzorce, které fungují jako koordinovaný systém celého těla.
Pacienti budou každý trénink cvičit podle lineárního progresivního modelu s pomalým nárůstem hmotnosti se zaměřením na flexory, extenzory kotníku a kolena a na flexory, extenzory a abduktory kyčle.
|
NO_INTERVENTION: Žádný trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hustota intraepidermálních nervových vláken (IENFD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty IENFD ve 12. týdnu
|
Před a po 12týdenním tréninkovém období budou provedeny 1-2 malé biopsie o velikosti 3 mm, aby se zhodnotila funkce malých nervových vláken.
|
Změna od výchozí hodnoty IENFD ve 12. týdnu
|
Svalová síla (izokinetická síla)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty IENFD ve 12. týdnu
|
K určení maximální izokinetické síly flexorů a extenzorů v koleni, kyčli a kotníku bude použita izokinetická dynamometrie.
|
Změna od výchozí hodnoty IENFD ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karolina Snopek, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Svalová slabost
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyneuropatie
- Diabetické neuropatie
- Komplikace diabetu
Další identifikační čísla studie
- IDNC-DD2-MUSCLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na 12týdenní odporový trénink
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Penn...DokončenoZtráta váhySpojené státy