Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace s TBI-1401 (HF10) a ipilimumabem u japonských pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

4. prosince 2024 aktualizováno: Takara Bio Inc.

Studie fáze II kombinované léčby s TBI-1401 (HF10), replikačně kompetentním onkolytickým virem HSV-1 a ipilimumabem u japonských pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým maligním melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IV

Účelem této studie je určit, zda je TBI-1401(HF10) v kombinaci s ipilimumabem účinný u japonských pacientů s neresekabilním nebo metastatickým melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost s opakovaným podáváním intratumorálních injekcí TBI-1401 (HF10) při 1x10^7 TCID50/ml v kombinaci s intravenózními infuzemi 3 mg/kg ipilimumabu u japonských pacientů.

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze II, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby TBI-1401 (HF10) v kombinaci s imunologickým inhibitorem kontrolního bodu, ipilimumabem (monoklonální protilátka anti-CTLA-4). Populace studie bude zahrnovat pacienty s neresekovatelným nebo metastatickým maligním melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IV, kteří jsou vhodní pro ipilimumab.

Pacienti dostanou dávku 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) (celkem 6 injekcí; první 4 injekce v 1týdenních intervalech; zbývající 2 injekce v 3týdenních intervalech) + ipilimumab ve 3 mg/kg (celkem 4 intravenózní infuze, každá podávaná ve 3týdenních intervalech).

Po kombinační léčbě mohou pacienti pokračovat v podávání samotného 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) až po dalších 13 injekcí (celkem 19 injekcí = 1 rok), pokud tolerovali studovanou léčbu, reagují na léčbu, mají stabilní onemocnění nebo mají progresivní onemocnění, které není podle úsudku zkoušejícího klinicky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Clinical Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Clinical Site
      • Niigata, Japonsko
        • Clinical Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Clinical Site
      • Ōsaka, Japonsko
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko
        • Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Clinical Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Clinical Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japonsko
        • Clinical Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonsko
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným neresekabilním nebo metastatickým melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IV s výjimkou uveálního melanomu, kteří musí mít v anamnéze léčbu (chemoterapii, molekulárně cílenou terapii nebo léčbu protilátkami proti PD-1).
  • Pacienti musí mít měřitelné neviscerální léze, které jsou hodnotitelné podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO) a kritérií imunitní odpovědi (irRC).
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 24 týdnů.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci, definovanou jako

    • Celkové hladiny bilirubinu ≤ 1,5 x horní hranice normálu [ULN] (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl)
    • Hladiny AST/ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (vypočteno) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s kreatininem > 1,5 x ULN.
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µL a
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od udělení souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 1 týdne před zahájením léčby.
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni ipilimumabem intravenózní infuzí.
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii nebo léčbu molekulárně cílenými léky nebo protilátkami proti PD-1 nebo radioterapii nebo imunoterapii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti s anamnézou nežádoucích účinků 4. stupně způsobených chemoterapií, molekulárně cíleným lékem, léčbou protilátkami anti-PD-1, radioterapií nebo imunoterapií prováděnou více než 4 týdny před léčbou TBI-1401(HF10) nebo přítomností takových nežádoucích účinků Stupeň 2 nebo vyšší, kromě alopecie a nežádoucích účinků kontrolovaných léčbou.
  • Pacienti, kteří dostávají antiherpetické léky během 1 týdne před zahájením podávání TBI-1401 (HF10), s výjimkou lokální léčby, jako je mast.
  • Pacienti s anamnézou významného nádorového krvácení, koagulačních či krvácivých poruch.
  • Pacienti s cílovými nádory, které by mohly potenciálně napadnout hlavní vaskulární strukturu (např. innominátní tepna, krční tepna), na základě jednoznačných zobrazovacích nálezů.
  • Pacienti s neurologickými abnormalitami stupně 2 nebo vyšším (CTCAE verze 4.0), včetně periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší způsobené předchozí léčbou.
  • Pacienti s klinicky evidentní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Pacienti vyžadující systémový glukokortikoid (kromě 10 mg/den/tělo prednisolon nebo méně) nebo imunosupresivní léčbu kvůli přítomnosti nebo anamnéze autoimunitního onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo jiných onemocnění.
  • Současné užívání jakýchkoli jiných zkoumaných látek během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti s aktivními metastázami do CNS nebo karcinomatózní meningitidou, s výjimkou pacientů s lézemi CNS, kteří byli léčeni a u nichž nebyla prokázána progrese v mozku na CT/MRI po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy (s výjimkou případu, kdy je kojení přerušeno a již v něm nebude pokračovat); ženy, které si přejí otěhotnět v časovém rámci studie, jsou rovněž vyloučeny.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBI-1401(HF10) + ipilimumab
1x10^7 TCID50/ml TBI-1401 (HF10) podávaný do jednoho nebo více vhodných nádorů v celkovém objemu až 5,0 ml (injekční objem bude upraven na základě velikosti nádorové hmoty) intratumorální injekcí a 3 mg/kg ipilimumab podávaný intravenózními infuzemi.
Biologický: TBI-1401 (HF10)

1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) (celkem pro 6 injekcí; první 4 injekce v 1týdenních intervalech; zbývající 2 injekce v 3týdenních intervalech).

Po kombinované terapii mohou pacienti nadále dostávat 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) samotný po dobu dalších 13 injekcí (celkem 19 injekcí = 1 rok), pokud jsou způsobilí k podávání.

Ostatní jména:
  • HF10
  • canerpaturev
Lék: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu (celkem 4 intravenózní infuze, každá podávaná ve 3týdenních intervalech).
Ostatní jména:
  • anti CTLA-4 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) podle irRC
Časové okno: ve 24 týdnech
Stanovte účinnost TBI-1401 (HF10) v kombinaci s Ipilimumabem hodnocenou pomocí irRC (kritéria imunitní odpovědi)
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odpovědi (BORR) podle kritérií odpovědi mWHO
Časové okno: v týdnech 24
Stanovte účinnost TBI-1401 (HF10) v kombinaci s ipilimumabem hodnocenou podle modifikovaných kritérií odpovědi WHO (mWHO)
v týdnech 24
Nejlepší celková míra odezvy (BORR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: v týdnech 24
Stanovte účinnost TBI-1401 (HF10) v kombinaci s Ipilimumabem hodnocenou podle RECIST verze 1.1
v týdnech 24
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle irRC
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18 a 24
Celková odpověď nádoru hodnocená pomocí irRC v měřitelné cílové lézi (lézích) a neměřitelné/hodnotitelné cílové lézi (lézích).
v týdnech 6, 12, 18 a 24
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle mWHO
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18 a 24
Celková odpověď nádoru hodnocená podle kritérií odpovědi mWHO v měřitelné cílové lézi (lézích) a neměřitelné/hodnotitelné cílové lézi (lézích).
v týdnech 6, 12, 18 a 24
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18 a 24
Celková odpověď nádoru hodnocená podle RECIST verze 1.1 v měřitelné cílové lézi (lézích) a neměřitelné/hodnotitelné cílové lézi (lézích).
v týdnech 6, 12, 18 a 24
Souhrny nežádoucích účinků, vitální funkce a laboratorní parametry pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE verze 4.0).
ukončením studia až 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přes progresi onemocnění až 3 roky
Vyhodnocení doby do progrese během léčby a po ní.
přes progresi onemocnění až 3 roky
Odolná míra odezvy (DRR)
Časové okno: na 1 rok
Vyhodnocení doby po částečné nebo úplné odpovědi.
na 1 rok
1 rok přežití
Časové okno: v 1 roce
Určete 1 rok přežití pacienta, který byl léčen.
v 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek proti HSV-1
Časové okno: do 24. týdne
Vyhodnoťte změnu hladin protilátek proti HSV-1.
do 24. týdne
Změna imunologických parametrů v séru
Časové okno: do 24. týdne
Analýza změny cytokinových profilů, protinádorové reaktivity T lymfocytů a populace regulačních T lymfocytů (Treg) imunotestem a průtokovou cytometrií.
do 24. týdne
Histopatologická odpověď s nádorem podaným TBI-1401(HF10).
Časové okno: do 24. týdne
Pro vyhodnocení histopatologické odezvy u nádoru podaného TBI-1401(HF10) budou provedeny biopsie.
do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takara Bio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBI1401-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadium IV

Klinické studie na TBI-1401 (HF10)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit