- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255798
Eine prospektive Bewertung von Glaukompatienten, die mit zwei iStents der zweiten Generation und einem iStent Supra behandelt wurden (GCF-041)
6. September 2022 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine prospektive Bewertung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom, die mit zwei Mikrobypass-Stents der zweiten Generation und einem suprachoroidalen Stent behandelt wurden
Prospektive Bewertung von Patienten mit Offenwinkelglaukom, die mit zwei iStents der zweiten Generation und einem iStent Supra behandelt wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Bewertung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom, die mit zwei Mikrobypass-Stents der zweiten Generation und einem suprachoroidalen Stent behandelt wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Prof. Dr. med. Carl Erb
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phaken oder pseudophaken Probanden mit Hinterkammer-IOLs Primäre Offenwinkelglaukom- oder Pseudoexfoliativglaukom-Diagnose Proband mit zwei okularen hypotensiven Medikamenten Medikamentöses Screening IOD größer oder gleich 18 mm Hg und kleiner oder gleich 30 mm Hg Gesichtsfeld- oder Sehnervendefektmerkmal des Glaukoms Normale Anatomie des Iridokornealwinkels Fehlen peripherer vorderer Synechien Mittlerer täglicher IOD zu Studienbeginn zwischen 21 und 45 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Vorderkammer-IOLs Vorherige SLT- oder Stent-Implantation im Studienauge Traumatisches, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom Anderes Auge BCVA schlechter als 20/200
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: G2- und G3-Implantation
Zwei iStent inject Stents und ein iStent Supra Stent
|
Zwei iStent inject-Geräte und ein iStent supra-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
20 % IOP-Reduktion
Zeitfenster: Monat 12
|
Beobachtete IOD-Reduktion im Vergleich zum Ausgangs-IOD, gemessen mit Goldmann-Tonometrie in mmHg
|
Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IOP kleiner oder gleich 18 mm Hg
Zeitfenster: Monat 12
|
IOD im Vergleich zum Ausgangs-IOD, gemessen mit Goldmann-Tonometrie in mm Hg
|
Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCF-041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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