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Uma avaliação prospectiva de indivíduos com glaucoma tratados com dois iStents de segunda geração e um iStent Supra (GCF-041)

6 de setembro de 2022 atualizado por: Glaukos Corporation

Uma avaliação prospectiva de pacientes com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado tratados com dois stents micro-bypass de segunda geração e um stent supracoroidal

Avaliação prospectiva de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto tratados com dois iStents de segunda geração e um iStent Supra

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação prospectiva de pacientes com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado tratados com dois stents microbypass de segunda geração e um stent supracoroidal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Prof. Dr. med. Carl Erb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos fácicos ou pseudofácicos com LIOs de câmara posterior Glaucoma primário de ângulo aberto ou diagnóstico de glaucoma pseudoesfoliativo Sujeito em uso de dois medicamentos hipotensores oculares Triagem medicamentosa PIO maior ou igual a 18 mm Hg e menor ou igual a 30 mm Hg Campo visual ou característica de defeito do nervo óptico de glaucoma Anatomia do ângulo iridocorneano normal Ausência de sinéquias anteriores periféricas PIO diurna média na linha de base entre 21 e 45 mm Hg

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com LIOs de câmara anterior SLT anterior ou implante de stent no olho do estudo Glaucoma traumático, uveítico ou neovascular Olho companheiro BCVA pior que 20/200

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Implante G2 e G3
Dois stents de injeção iStent e um stent iStent Supra
Dispositivo: G2 e G3
Dois dispositivos de injeção iStent e um dispositivo iStent supra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
20% de redução da PIO
Prazo: Mês 12
Redução da PIO observada em comparação com a linha de base da PIO, medida por tonometria de Goldmann em mm Hg
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO menor ou igual a 18 mm Hg
Prazo: Mês 12
PIO comparada com PIO basal, medida por tonometria de Goldmann em mm Hg
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCF-041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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