Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv evaluering av glaukom-personer behandlet med to andre generasjons iStents og en iStent supra (GCF-041)

6. september 2022 oppdatert av: Glaukos Corporation

En prospektiv evaluering av pasienter med lett til moderat åpenvinklet glaukom behandlet med to andre generasjons mikrobypass-stents og en suprakoroidal stent

Prospektiv evaluering av forsøkspersoner med åpen vinkel glaukom behandlet med to andre generasjons iStents og en iStent Supra

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv evaluering av pasienter med lett til moderat åpenvinklet glaukom behandlet med to andre generasjons mikrobypass-stents og én suprakoroidal stent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Prof. Dr. med. Carl Erb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fakiske eller pseudofake forsøkspersoner med bakkammer IOL Primær åpenvinklet glaukom eller pseudoexfoliativ glaukom diagnose Person på to okulære hypotensive medisiner Medisinert screening IOP større enn eller lik 18 mm Hg og mindre enn eller lik 30 mm Hg Synsfelt eller synsnervedefekt av glaukom Normal iridocorneal vinkelanatomi Fravær av perifere fremre synechiae Gjennomsnittlig daglig IOP ved baseline mellom 21 og 45 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fremre kammer IOLs tidligere SLT eller stentimplantasjon i studieøyet Traumatisk, uveitisk eller neovaskulær glaukom Andre øye BCVA verre enn 20/200

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: G2 og G3 implantasjon
To iStent injeksjonsstenter og en iStent Supra stent
Enhet: G2 og G3
To iStent-injeksjonsenheter og en iStent supra-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 % IOP-reduksjon
Tidsramme: Måned 12
IOP-reduksjon observert sammenlignet med baseline IOP, målt ved Goldmann-tonometri i mm Hg
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP mindre enn eller lik 18 mm Hg
Tidsramme: Måned 12
IOP sammenlignet med baseline IOP, målt ved Goldmann tonometri i mm Hg
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCF-041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på G2 og G3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere