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Una evaluación prospectiva de pacientes con glaucoma tratados con dos iStents de segunda generación y un iStent Supra (GCF-041)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Glaukos Corporation

Evaluación prospectiva de pacientes con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado tratados con dos stents de microderivación de segunda generación y un stent supracoroideo

Evaluación prospectiva de sujetos con glaucoma de ángulo abierto tratados con dos iStents de segunda generación y un iStent Supra

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación prospectiva de pacientes con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado tratados con dos stents microbypass de segunda generación y un stent supracoroideo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Prof. Dr. med. Carl Erb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos fáquicos o pseudofáquicos con LIO de cámara posterior Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo Sujetos con dos medicamentos hipotensores oculares Detección medicada PIO mayor o igual a 18 mm Hg y menor o igual a 30 mm Hg Característica del campo visual o defecto del nervio óptico de glaucoma Anatomía del ángulo iridocorneal normal Ausencia de sinequias anteriores periféricas PIO diurna media al inicio entre 21 y 45 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con lentes intraoculares de cámara anterior SLT anterior o implantación de stent en el ojo del estudio Glaucoma traumático, uveítico o neovascular Ojo contralateral BCVA peor que 20/200

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Implantación de G2 y G3
Dos stents iStent Inject y un stent iStent Supra
Dispositivo: G2 y G3
Dos dispositivos iStent inject y un dispositivo iStent supra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
20% de reducción de la PIO
Periodo de tiempo: Mes 12
Reducción de la PIO observada en comparación con la PIO basal, medida por tonometría de Goldmann en mm Hg
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO menor o igual a 18 mm Hg
Periodo de tiempo: Mes 12
PIO comparada con la PIO basal, medida por tonometría de Goldmann en mm Hg
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCF-041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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