- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03260088
Vyhodnocení pleurálního výpotku ve fakultní nemocnici v Assiut
Přehled studie
Detailní popis
Na základě Lightových kritérií jsou široce klasifikovány na exsudativní a transsudativní výpotek.
Pro identifikaci etiologie pleurálního výpotku bylo navrženo několik metod včetně cytologie pleurální tekutiny, pleurální biopsie, torakoskopie a počítačové tomografie. Tyto technologie však mají svá omezení.
Diagnóza maligního pleurálního výpotku je obtížným problémem, protože cytologické nálezy pleurální tekutiny jsou pozitivní v průměru pouze v 60 % případů. Nádorový marker karcinoembryonální antigen (CEA) může být pozitivní v 80 % případů.
Torakoskopie stanoví diagnózu přibližně v 95 % případů, ale tento intervenční postup nemusí být dostupný na všech zařízeních.
K odhalení příčiny nediagnostikovaných pleurálních výpotků je zapotřebí nový přístup. Diagnóza idiopatického pleurálního výpotku byla stanovena po minimálně ročním sledování s podrobným průzkumem včetně počítačové tomografie k vyloučení jiných příčin výpotku, jako je maligní pleurální výpotek.
Protože onemocnění související s imunoglobulinem G4 (IgG4) je rozpoznáno jako fibrozánětlivý stav neznámé příčiny, který může postihnout více orgánů včetně plic a pohrudnice, IgG4 může souviset s určitými idiopatickými pleurálními výpotky.
Kritéria běžných radiologických nálezů plicního onemocnění souvisejícího s IgG4 zahrnují hilární a mediastinální lymfadenopatii, ztluštění perilymfatického intersticia s nebo bez subpleurální a/nebo peribronchovaskulární konsolidace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raafat T Elsokary, Prof
- Telefonní číslo: 01006155517
- E-mail: elsokkary100@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Metwally, Dr.
- Telefonní číslo: 01002163907
- E-mail: ahmed_80metwally@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s exsudativním pleurálním výpotkem přijati do univerzitní nemocnice v Assiutu v období od října 2017 do října 2018
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s transudativním pleurálním výpotkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s pleurálním výpotkem
U pacientů s pleurálním výpotkem, který zůstává nediagnostikován běžným diagnostickým algoritmem, bude imunoglobulin G4 proveden v pleurální tekutině
|
IgG4 bude purifikován z pleurálních tekutin pomocí diethylaminoethyl (DEAE)-celulózové iontoměničové neflometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostika nových příčin dosud nediagnostikovaných případů pleurálního výpotku pomocí IgG4 v univerzitní nemocnici v Assiutu
Časové okno: jeden rok
|
Imunoglobulin G4 bude purifikován z pleurálních tekutin pomocí diethylaminoetyylcelulózové iontoměničové neflometrie u pacientů s nediagnostikovaným výpotkem po běžných vyšetřeních, protože je pozitivní na onemocnění související s IgG4.
Střední hladina IgG4 ve výpotku byla 41 mg/dl v IgG4 pozitivní skupině a 27 mg/dl v IgG negativní skupině.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raafat T Elsokary, Prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Della-Torre E, Lanzillotta M, Doglioni C. Immunology of IgG4-related disease. Clin Exp Immunol. 2015 Aug;181(2):191-206. doi: 10.1111/cei.12641. Epub 2015 Jun 8.
- Davies HE, Nicholson JE, Rahman NM, Wilkinson EM, Davies RJ, Lee YC. Outcome of patients with nonspecific pleuritis/fibrosis on thoracoscopic pleural biopsies. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Oct;38(4):472-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.057. Epub 2010 Mar 12.
- Ferrer JS, Munoz XG, Orriols RM, Light RW, Morell FB. Evolution of idiopathic pleural effusion: a prospective, long-term follow-up study. Chest. 1996 Jun;109(6):1508-13. doi: 10.1378/chest.109.6.1508.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLEFF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunoglobulin G4
-
Abbott Medical DevicesAbbottAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Regurgitace mitrální chlopněSpojené státy, Kanada, Španělsko, Izrael, Německo, Itálie, Japonsko, Francie, Holandsko, Saudská arábie
-
DexCom, Inc.DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)Dokončeno
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.DokončenoDiabetes Mellitus, typ ISpojené státy
-
Boston Children's HospitalUkončenoHypoglykémie | Morbidita novorozencůSpojené státy
-
RWTH Aachen UniversityDokončenoDiabetes | Chronické onemocnění ledvin | HypoglykémieNěmecko
-
Hanita LensesDokončeno
-
Vastra Gotaland RegionDexCom, Inc.DokončenoDiabetes mellitus typu 1Švédsko
-
MedMira Laboratories Inc.Dokončeno
-
DexCom, Inc.DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy