Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS ve videoasistované mediastinální chirurgii

1. září 2017 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinická studie protokolu ERAS ve videoasistované mediastinální chirurgii

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, jedinou zaslepenou studii, která zkoumá účinnost režimu zvýšeného zotavení (ERAS) u pacientů podstupujících video-asistovanou mediastinální chirurgii. A také porovnáme účinnost ERAS s účinností tradičního režimu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol ERAS oproti tradičním opatřením zahrnuje především: Dobrá předoperační návštěva, zkrácení rychlého času, minimálně invazivní chirurgické výkony, méně opioidů a časné pohyby po operaci. Tyto položky byly úspěšně použity v chirurgii rakoviny tlustého střeva, a proto plánujeme prozkoumat účinnost těchto opatření v chirurgii mediastina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti elektivní operace mediastina;
  • BMI 18-30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta;
  • ASA>3;
  • Pacienti alergičtí na používaná anestetika (propofol, rokuronium), pacienti s jaterní a/nebo ledvinovou a/nebo mentální dysfunkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ERAS
Pacienti v této skupině dostávají peroperačně zvýšená opatření
Kombinovaný produkt: ERAS
Vyšetřovatelé používali především peroperačně zesílená opatření v chirurgii mediastina, jak se používají v jiných operacích
Aktivní komparátor: Tradiční skupina
Pacienti v této skupině dostávají tradiční opatření peroperačně
Kombinovaný produkt: Tradiční opatření
Vyšetřovatelé používali především tradiční opatření peroperačně v chirurgii mediastina, stejně jako v jiné chirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15položková stupnice kvality obnovy (QoR-15)
Časové okno: Na předoperační vist
Tato stupnice odráží především stav pacienta
Na předoperační vist
15položková stupnice kvality obnovy (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Tato stupnice odráží především stav pacienta
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

23. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

23. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • zs2017822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit