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ERAS en chirurgie médiastinale vidéo-assistée

1 septembre 2017 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

L'étude clinique du protocole ERAS en chirurgie médiastinale vidéo-assistée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et en simple aveugle visant à étudier l'efficacité du régime de récupération assistée (ERAS) chez les patients subissant une chirurgie médiastinale assistée par vidéo. Et nous allons également comparer l'efficacité de l'ERAS avec celle du régime traditionnel chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparé aux mesures traditionnelles, le protocole ERAS comprend principalement : une bonne visite préopératoire, raccourcir le temps de jeûne, des procédures chirurgicales invasives minimales, moins d'opioïdes et des mouvements précoces après la chirurgie. Ces items ont été utilisés avec succès en chirurgie du cancer du côlon, et nous prévoyons donc d'étudier l'efficacité de ces mesures en chirurgie médiastinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie médiastinale élective des patients ;
  • IMC 18-30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ;
  • AAS≥3 ;
  • Patients allergiques aux anesthésiques utilisés (propofol, rocuronium), patients présentant un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal et/ou mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ERAS
Les patients de ce groupe reçoivent des mesures améliorées en périopératoire
Produit combiné: ERAS
Les enquêteurs ont principalement utilisé des mesures améliorées en périopératoire en chirurgie médiastinale comme celles utilisées dans d'autres chirurgies
Comparateur actif: Groupe traditionnel
Les patients de ce groupe reçoivent des mesures traditionnelles en périopératoire
Produit combiné: Mesures traditionnelles
Les investigateurs ont principalement utilisé les mesures traditionnelles en périopératoire en chirurgie médiastinale comme celles utilisées dans les autres chirurgies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15)
Délai: Lors de la visite préopératoire
Cette échelle reflète principalement l'état du patient
Lors de la visite préopératoire
Échelle de qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15)
Délai: À 24 heures après la chirurgie
Cette échelle reflète principalement l'état du patient
À 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

23 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • zs2017822

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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