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ERAS in der videoassistierten Mediastinalchirurgie

1. September 2017 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Die klinische Studie des ERAS-Protokolls in der videoassistierten Mediastinalchirurgie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Einzelblindstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit eines verbesserten Genesungsschemas (ERAS) bei Patienten, die sich einer videoassistierten Mediastinalchirurgie unterziehen. Außerdem werden wir bei diesen Patienten die Wirksamkeit von ERAS mit der einer herkömmlichen Therapie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu herkömmlichen Maßnahmen umfasst das ERAS-Protokoll hauptsächlich: Gute präoperative Untersuchung, Verkürzung der schnellen Zeit, minimalinvasive chirurgische Eingriffe, weniger Opioide und frühe Bewegungen nach der Operation. Diese Artikel wurden erfolgreich in der Darmkrebschirurgie eingesetzt und wir planen daher, die Wirksamkeit dieser Maßnahmen in der Mediastinalchirurgie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten elektive mediastinale Operation;
  • BMI 18-30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung;
  • ASA≥3;
  • Patienten, die gegen verwendete Anästhetika (Propofol, Rocuronium) allergisch sind, Patienten mit Leber- und/oder Nieren- und/oder psychischen Funktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten perioperativ erweiterte Maßnahmen
Kombinationsprodukt: ÄRA
Die Forscher verwendeten hauptsächlich perioperativ erweiterte Maßnahmen in der Mediastinalchirurgie, wie sie auch in anderen Operationen verwendet wurden
Aktiver Komparator: Traditionelle Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten perioperativ traditionelle Maßnahmen
Kombinationsprodukt: Traditionelle Maßnahmen
Die Forscher verwendeten perioperativ in der Mediastinalchirurgie hauptsächlich traditionelle Maßnahmen, wie sie auch in anderen Operationen verwendet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-Punkte-Skala zur Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch
Diese Skala spiegelt hauptsächlich den Zustand des Patienten wider
Beim präoperativen Besuch
15-Punkte-Skala zur Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Diese Skala spiegelt hauptsächlich den Zustand des Patienten wider
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • zs2017822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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