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ERAS in Chirurgia Mediastinica Videoassistita

1 settembre 2017 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Lo Studio Clinico del Protocollo ERAS nella Chirurgia Mediastinica Videoassistita

Questo è uno studio in singolo centro, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia del regime di recupero potenziato (ERAS) in pazienti sottoposti a chirurgia mediastinica video-assistita. E confronteremo anche l'efficacia di ERAS con quella del regime tradizionale in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto alle misure tradizionali, il protocollo ERAS include principalmente: Buona visita preoperatoria, riduzione dei tempi rapidi, procedure chirurgiche minimamente invasive, meno oppioidi e movimenti precoci dopo l'intervento chirurgico. Questi strumenti sono stati utilizzati con successo nella chirurgia del cancro del colon e intendiamo quindi studiare l'efficacia di queste misure nella chirurgia del mediastino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia mediastinica elettiva dei pazienti;
  • IMC 18-30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente;
  • ASA≥3;
  • Pazienti allergici agli anestetici usati (propofol,rocuronio), pazienti con disfunzioni epatiche e/o renali e/o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ERAS
I pazienti in questo gruppo ricevono misure potenziate perioperatoriamente
Prodotto combinato: ERA
I ricercatori hanno utilizzato principalmente misure potenziate perioperatoriamente nella chirurgia mediastinica come quelle utilizzate in altri interventi chirurgici
Comparatore attivo: Gruppo tradizionale
I pazienti in questo gruppo ricevono misure tradizionali perioperatoriamente
Prodotto combinato: Misure tradizionali
I ricercatori hanno utilizzato principalmente le misure tradizionali perioperatoriamente nella chirurgia mediastinica come quelle utilizzate in altri interventi chirurgici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15)
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria
Questa scala riflette principalmente lo stato del paziente
Alla visita preoperatoria
Scala di qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Questa scala riflette principalmente lo stato del paziente
A 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

23 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zs2017822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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