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ERAS em cirurgia do mediastino videoassistida

1 de setembro de 2017 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

O estudo clínico do protocolo ERAS em cirurgia videoassistida do mediastino

Este é um estudo de centro único, randomizado e cego para investigar a eficácia do esquema de recuperação aprimorada (ERAS) em pacientes submetidos à cirurgia mediastinal videoassistida. E também vamos comparar a eficácia do ERAS com a do regime tradicional nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em comparação com as medidas tradicionais, o protocolo ERAS inclui principalmente: boa visita pré-operatória, encurtar o tempo de jejum, procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, menos opioides e movimentos precoces após a cirurgia. Esses itens têm sido usados ​​com sucesso na cirurgia de câncer de cólon e, portanto, planejamos investigar a eficácia dessas medidas na cirurgia do mediastino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirurgia mediastinal eletiva;
  • IMC 18-30 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente;
  • ASA≥3;
  • Pacientes alérgicos aos anestésicos usados ​​(propofol, rocurônio), pacientes com disfunção hepática e/ou renal e/ou mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ERAS
Os pacientes deste grupo recebem medidas reforçadas no perioperatório
Produto combinado: ERAS
Os investigadores usaram principalmente medidas aprimoradas no perioperatório em cirurgia mediastinal, como as usadas em outras cirurgias
Comparador Ativo: Grupo tradicional
Os pacientes deste grupo recebem medidas tradicionais no perioperatório
Produto combinado: Medidas tradicionais
Os investigadores usaram principalmente medidas tradicionais no perioperatório em cirurgia do mediastino, como as usadas em outras cirurgias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de 15 itens da escala de recuperação (QoR-15)
Prazo: Na visita pré-operatória
Esta escala reflete principalmente o estado do paciente
Na visita pré-operatória
Qualidade de 15 itens da escala de recuperação (QoR-15)
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
Esta escala reflete principalmente o estado do paciente
Às 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • zs2017822

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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