- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03296722
Účinek nutriční intervence, která zahrnuje transteoretický model
Účinek nutriční intervence, která zahrnuje transteoretický model motivace ke změně zdravého stravování u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci zahrnovali 105 pacientů, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupinu tvořilo 41 pacientů, kteří pokračovali v obvyklé intervenci Služby klinické výživy v externí konzultaci, docházeli jednou měsíčně na nutriční intervenci s předepsáním hypokalorické diety ze strany nutričního specialisty. A intervenční skupina složená ze 42 pacientů využívajících TM a MI prostřednictvím skupinových sezení a individuálních sezení s tématy zdravých stravovacích návyků vyučovaných odborníkem na výživu, pohybové aktivity a cvičení s příručkou fyzioterapeuta, příprava zdravého jídla s jídelníčkem vyučovaným absolventů gastronomie a konfrontace bariér daných psychologem.
Obě skupiny měly měsíční monitorování po dobu 3 měsíců. Dieta, která byla předepsána intervenční skupině, měla podle nejnovějších mezinárodních příruček ACC a AHA charakteristiky diety DASH pro snížení kardiovaskulárního rizika.
Jakmile byly zařazeny do studie, byly aplikovány následující dotazníky k identifikaci fáze změny podle TM; Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) pro hodnocení přítomnosti úzkosti a deprese; 24hodinové vyvolání více kroků; Frekvence konzumace potravy pro stanovení množství a kvality příjmu potravy a Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA), pro určení typu, trvání a intenzity fyzické aktivity subjektu. Kromě toho jsme měřili váhu, výšku, obvod pasu, boky a krevní tlak.
Nakonec byla popsána a analyzována každá z proměnných podle návštěv, ve kterých byli pacienti citováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dobrovolníci muži a ženy starší 18 let. Rozhodčí poprvé různých specializací a subspecializací INCMNSZ.
- Mají e-mail, telefon nebo osobní mobilní telefony.
- Která by mohla chodit jednou za měsíc na konzultaci.
Odeslali alespoň 2 z následujících komorbidit:
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
- DM2 s farmakologickou léčbou, ale bez léčby inzulinem.
- Hypertenze (≥140/90 mmHg) s léky nebo bez nich
- Obvod pasu větší než 80 cm ženy a větší než 90 cm muži
- Hypertriglyceridémie (>150 mg/dl), HDL-cholesterol <40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen. Byli vybráni ti, kteří mají dva a více kardiovaskulárních rizikových faktorů (obezita, hypertenze, DM2 nebo dyslipidémie).
Kritéria vyloučení
- Diagnóza těžké deprese
- Rakovina
- Virus lidské imunodeficience (HIV)
- Akutní a chronická onemocnění, jako je selhání ledvin (GFR ˂ 30 ml/min/1,21 m2)
- Onemocnění jater a/nebo srdeční selhání
- Respirační onemocnění
- Bariatrické chirurgie
- Morbidní obezita (BMI ≥40 kg/m2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořilo 41 pacientů, kteří měli docházet jednou měsíčně na nutriční intervenci s předepsáním hypokalorické diety ze strany nutričního specialisty.
Kontrolní skupina měla měsíční sledování po dobu 3 měsíců.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupinu tvořilo 42 pacientů využívajících transteoretický model a MI prostřednictvím skupinových a individuálních sezení s tématy zdravých stravovacích návyků vyučovaných nutričním terapeutem, pohybové aktivity a manuálu cvičení vyučovaného fyzioterapeutem, příprava zdravé stravy s jídelníčkem vyučovaným absolventů gastronomie a konfrontace bariér daných psychologem.
Intervenční skupina měla měsíční monitorování po dobu 3 měsíců.
Dieta, která byla předepsána intervenční skupině, měla vlastnosti DASH diety.
|
Intervence s Transteoretickým modelem, prostřednictvím skupinových a individuálních sezení s tématy zdravých stravovacích návyků vyučovaných dietologem, pohybovou aktivitou a manuálem cvičení vyučovaným tělovýchovným lékařem, přípravou zdravého jídla s jídelníčkem vyučovaným absolventy v oboru gastronomie, konfrontací bariér daných psycholog.
Tato skupina měla měsíční monitorování po dobu 3 měsíců.
Potravinový plán, který byl předepsán intervenční skupině, odpovídal charakteristikám DASH diety podle nejnovějších mezinárodních příruček ACC a AHA pro snížení kardiovaskulárního rizika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Ztráta váhy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NC002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transteoretický model
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...NáborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaDokončenoSexuální napadeníSpojené státy
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Dokončeno
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
University of VictoriaDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy