- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03296722
Effect van een voedingsinterventie die het transtheoretische model bevat
Effect van een voedingsinterventie die gebruikmaakt van het transtheoretische model van motivatie om te veranderen in gezond eten bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers omvatten 105 patiënten die werden gerandomiseerd naar interventiegroep of controlegroep. De controlegroep bestond uit 41 patiënten, die doorgingen met de gebruikelijke tussenkomst van Klinische Voedingsdienst in externe consultatie, één keer per maand aanwezig voor een voedingsinterventie met het voorschrijven van een hypocalorisch dieet van de kant van de voedingsdeskundige. En de interventiegroep bestaande uit 42 patiënten die de TM en MI gebruikten via sessies, groep en individuele sessies, met als thema's gezonde eetgewoonten onderwezen door een voedingsdeskundige, handboek lichaamsbeweging en oefeningen onderwezen door een fysiotherapeut, bereiding van gezond voedsel met menu onderwezen door afgestudeerden in gastronomie en confrontatie van barrières gegeven door een psycholoog.
Beide groepen werden gedurende 3 maanden maandelijks gecontroleerd. Het dieet dat aan de interventiegroep werd voorgeschreven, had volgens de meest recente internationale gidsen van de ACC en AHA de kenmerken van het DASH-dieet ter vermindering van het cardiovasculaire risico.
Eenmaal opgenomen in het onderzoek werden de volgende vragenlijsten toegepast om de fase van verandering volgens de TM te identificeren; Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) om de aanwezigheid van angst en depressie te evalueren; 24 uur terugroepen van meerdere stappen; Frequentie van voedselconsumptie om de kwantiteit en kwaliteit van de voedselinname te bepalen en de Rapid Assessment Physical Activity Scale (RAPA) om het type, de duur en de intensiteit van de fysieke activiteit van de proefpersoon te bepalen. Daarnaast maten we gewicht, lengte, tailleomtrek, heup en bloeddruk.
Ten slotte werden elk van de variabelen beschreven en geanalyseerd op basis van de bezoeken waarbij patiënten werden aangehaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ouder dan 18 jaar. Scheidsrechters voor de eerste keer van de verschillende specialiteiten en subspecialiteiten van de INCMNSZ.
- Ze hebben e-mail, telefoon of persoonlijke mobiele telefoons.
- Die kon een keer per maand op consultatie gaan.
Minstens 2 van de volgende comorbiditeiten ingediend:
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25kg/m2)
- DM2 met medicamenteuze behandeling, maar zonder behandeling met insuline.
- Hypertensie (≥140/90 mmHg) met of zonder medicatie
- Tailleomtrek groter dan 80 cm voor vrouwen en groter dan 90 cm voor mannen
- Hypertriglyceridemie (>150 mg/dl), HDL-cholesterol <40 mg/dl bij mannen en <50 mg/dl bij vrouwen. Er werden diegenen geselecteerd die twee of meer cardiovasculaire risicofactoren hebben (obesitas, hypertensie, DM2 of dyslipidemie).
Uitsluitingscriteria
- Diagnose van ernstige depressie
- Kanker
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Acute en chronische ziekten zoals nierfalen (GFR ˂ 30 ml/min/1,21m2)
- Ziekte van lever en/of hartfalen
- Ziekte van de luchtwegen
- Bariatrische chirurgie
- Morbide obesitas (BMI ≥40 kg/m2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep bestond uit 41 patiënten, die eens per maand een voedingsinterventie zouden ondergaan met het voorschrijven van een hypocalorisch dieet van de kant van de voedingsdeskundige.
De controlegroep werd gedurende 3 maanden maandelijks gecontroleerd.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventiegroep, bestaande uit 42 patiënten, gebruikt het transtheoretisch model en MI via groepssessies en individuele sessies met onderwerpen als gezonde eetgewoonten gegeven door een voedingsdeskundige, handleiding voor lichaamsbeweging en lichaamsbeweging gegeven door een fysiotherapeut, bereiding van gezonde voeding met menu gegeven door afgestudeerden in gastronomie en confrontatie van barrières gegeven door een psycholoog.
De interventiegroep werd gedurende 3 maanden maandelijks gecontroleerd.
Het dieet dat aan de interventiegroep werd voorgeschreven, had de kenmerken van het DASH-dieet.
|
Interventie met het transtheoretisch model, door middel van groeps- en individuele sessies met thema's als gezonde eetgewoonten gegeven door een diëtist, handleiding voor lichaamsbeweging en oefeningen gegeven door een fysiotherapeut, bereiding van gezonde voeding met menu gegeven door afgestudeerden in de gastronomie, confrontatie van barrières gegeven door een psycholoog.
Deze groep werd gedurende 3 maanden maandelijks gecontroleerd.
Het voedingsplan dat aan de interventiegroep werd voorgeschreven, was volgens de meest recente internationale gidsen van de ACC en AHA kenmerkend voor het DASH-dieet ter vermindering van het cardiovasculaire risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewichtsverlies
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NC002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het transtheoretische model
-
Gadjah Mada UniversityActief, niet wervendVeiligheid problemenIndonesië
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicVoltooid
-
University of ManchesterWervingGezonde Onderwerpen (HS)Verenigd Koninkrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidSeksuele voorlichtingVerenigde Staten
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
LeMaitre VascularAvaniaWervingTrombus | Embolus | Occlusie; SchipDuitsland, Zwitserland
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMobiliteitsbeperkingVerenigde Staten