- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03296722
Effetto di un intervento nutrizionale che incorpora il modello transteorico
Effetto di un intervento nutrizionale che incorpora il modello transteorico della motivazione al cambiamento nell'alimentazione sana nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno incluso 105 pazienti che sono stati randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo comprendeva 41 pazienti, che hanno proseguito con il consueto intervento del Servizio di Nutrizione Clinica in consulenza esterna, presentandosi una volta al mese per ricevere l'intervento nutrizionale con prescrizione di una dieta ipocalorica da parte del nutrizionista. E' il gruppo di intervento composto da 42 pazienti che utilizzano la MT e MI attraverso sessioni di gruppo e sessioni individuali con argomenti di sane abitudini alimentari insegnate da un nutrizionista, manuale di attività fisica ed esercizi tenuto da un fisioterapista, preparazione di alimenti sani con menu insegnati da laureati in gastronomia e confronto delle barriere dato da uno psicologo.
Entrambi i gruppi hanno avuto un monitoraggio mensile per 3 mesi. La dieta che è stata prescritta al gruppo di intervento era con le caratteristiche della dieta DASH, secondo le più recenti guide internazionali dell'ACC e dell'AHA, per la riduzione del rischio cardiovascolare.
Una volta inseriti nello studio sono stati applicati i seguenti questionari per identificare lo stadio di cambiamento secondo il TM; Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) per valutare la presenza di ansia e depressione; Richiamo di 24 ore di più passaggi; Frequenza del consumo di cibo per determinare la quantità e la qualità del cibo assunto e la Scala di valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA), per determinare il tipo, la durata e l'intensità dell'attività fisica del soggetto. Inoltre, abbiamo misurato il peso, l'altezza, la circonferenza della vita, l'anca e la pressione sanguigna.
Infine sono state descritte e analizzate ciascuna delle variabili in base alle visite in cui i pazienti sono stati citati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne volontari di età superiore ai 18 anni. Arbitri per la prima volta delle varie specialità e sottospecialità dell'INCMNSZ.
- Hanno e-mail, telefono o cellulari personali.
- Che potrebbe andare una volta al mese alla consultazione.
Presentato almeno 2 delle seguenti comorbidità:
- Sovrappeso o obeso (BMI ≥ 25 kg/m2)
- DM2 con trattamento farmacologico, ma senza trattamento con insulina.
- Ipertensione (≥140/90 mmHg) con o senza farmaci
- Circonferenza vita maggiore di 80 cm donne e maggiore di 90 cm uomini
- Ipertrigliceridemia (>150 mg/dl), colesterolo HDL <40 mg/dl negli uomini e <50 mg/dl nelle donne. Sono stati selezionati quelli che presentano due o più fattori di rischio cardiovascolare (obesità, ipertensione, DM2 o dislipidemia.
Criteri di esclusione
- Diagnosi di depressione maggiore
- Cancro
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Malattie acute e croniche come l'insufficienza renale (GFR ˂ 30 ml/min/1.21m2)
- Malattia di fegato e/o arresto cordiaco
- Malattia respiratoria
- Chirurgia bariatrica
- Obesità patologica (BMI ≥40 kg/m2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprendeva 41 pazienti, che dovevano recarsi una volta al mese a ricevere un intervento nutrizionale con prescrizione di una dieta ipocalorica da parte del nutrizionista.
Il gruppo di controllo ha avuto un monitoraggio mensile per 3 mesi.
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento composto da 42 pazienti utilizza il modello transteorico e MI attraverso sessioni di gruppo e sessioni individuali con argomenti di sane abitudini alimentari insegnate da un nutrizionista, manuale di attività fisica ed esercizi tenuti da un fisioterapista, preparazione di alimenti sani con menu insegnati da laureati in gastronomia e confronto delle barriere dato da uno psicologo.
Il gruppo di intervento ha avuto un monitoraggio mensile per 3 mesi.
La dieta che è stata prescritta al gruppo di intervento era con le caratteristiche della dieta DASH.
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Intervento con il Modello Transteoretico, attraverso sessioni di gruppo e individuali con argomenti di sane abitudini alimentari insegnate da un dietologo, manuale di attività fisica ed esercizi tenuto da un fisioterapista, preparazione di cibi sani con menù insegnati da laureati in gastronomia, confronto delle barriere date da uno psicologo.
Questo gruppo ha avuto un monitoraggio mensile per 3 mesi.
Il piano alimentare che è stato prescritto al gruppo di intervento era con le caratteristiche della dieta DASH, secondo le più recenti guide internazionali dell'ACC e dell'AHA, per la riduzione del rischio cardiovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Perdita di peso
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NC002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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