- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03297151
Doplňování bílkovin a obnova svalové funkce
Účinek suplementace bílkovin z mléka na zotavení svalů po odporovém cvičení
Důraz je kladen na výkonnostní výživu. Odporové cvičení může vyvolat poškození svalů nízké úrovně ve spojení s narušenou kontraktilní funkcí. Proteiny získané z mléka obsahují nebo navozují bioaktivní vlastnosti, které napomáhají regeneraci svalů a obnovují/zlepšují svalovou funkci. Cílem výzkumu je obnovení svalové funkce po odporovém cvičení.
V této studii výzkumníci navrhují provést srovnání požití dvou regeneračních nápojů na bázi mléčného proteinu na svalovou funkci po zátěžovém cvičení ve srovnání s kontrolou izodusíkaté, neesenciální aminokyseliny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Blokový randomizovaný design 3 skupin mužů trénovaných odporovým cvičením (RET).
Účastníci: 24 mladých, zdravých, trénovaných na odporové cvičení, muži ve věku 18 - 35 let.
Regenerační nápoje; CONTROL - isodusíkatý roztok neesenciálních aminokyselin; PROTEIN - koncentrát syrovátkové bílkoviny na bázi mléka (WPC), WPC-80; HYDROLYZATE - hydrolyzovaný derivát WPC-80.
Den 1, Pre-screening sestávající z:
- anamnéza a vyšetření klinickým lékařem
- vzorek krve, který má být vyhodnocen na zdravotní kontraindikace
- měření tělesného složení pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA) k určení hmoty celého těla a segmentové svalové hmoty;
- deník cvičení (6 měsíců odvolání);
- dietní konzultace;
- úroveň obvyklé fyzické aktivity hodnocená Evropským dotazníkem fyzické aktivity (EPAQ)-2
2. - 8. den: Účastníci budou během této doby "svobodně žít". Účastníci budou zaznamenávat příjem stravy pod vedením kvalifikovaného dietologa a odborníka na sportovní výživu.
Den 9 a 10: Účastníci absolvují dvě seznamovací sezení s odporovým cvičením a procedurami testování svalové funkce.
Každý den bude po o/n hladovění odebrán jeden vzorek krve (5 ml). 2. den účastníci vypijí odměřenou dávku deuterované vody (kolem 200 ml) obsahující deuterium. Před a po konzumaci tohoto bolusu bude odebrán vzorek slin.
Den 11-17. Během této experimentální fáze je předepsána a poskytnuta dieta. Dieta je založena na obvyklém příjmu potravy standardizovaném podle tělesné hmotnosti.
Den 11: Získaná krev, sliny a 1. mikrobiopsie svalu nalačno; Funkce svalů měřená před a po dokončení předepsaného záchvatu tréninku s odporovým cvičením (RET); Požije se regenerační nápoj (0,33 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti); 3 hodiny po dokončení RET se získá 2. mikrobiopsie svalu.
Den 12: Nalačno se odebere krev a sliny denně. Změří se svalová funkce a zkonzumuje se regenerační nápoj (0,33 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Den 13: Získá se krev a sliny nalačno o/n. Funkce svalů se změří a následně se zkonzumuje 2. RET a regenerační nápoj (0,33 g proteinu/kg tělesné hmotnosti).
14. den: O/n se odebere krev a sliny nalačno. Změří se svalová funkce a zkonzumuje se regenerační nápoj (0,33 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
15. den: Získá se krev a sliny nalačno o/n Svalová funkce měřena, následovaná 3. sérií RET a konzumací regeneračního nápoje (0,33 g proteinu/kg tělesné hmotnosti).
16. den O/n získaná krev, sliny a 3. mikrobiopsie svalu Měření svalové funkce a konzumace regeneračního nápoje (0,33 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti).
Den 17: O/n nalačno se získá krev a sliny. Změří se svalová funkce
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co Limerick
-
Limerick, Co Limerick, Irsko
- Nábor
- University of Limerick
-
Kontakt:
- Philip Jakeman, PhD
- Telefonní číslo: +35361202800
- E-mail: phil.jakeman@ul.ie
-
Kontakt:
- Dick Fitzgerald, PhD
- Telefonní číslo: +35361202598
- E-mail: dick.fitzgerald@ul.ie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dick Fitzgerald, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- riziko
- žádná známá aktuální nemoc nebo fyzicky aktivní
- trénované odporové cvičení
- není známa nesnášenlivost mléčných výrobků
- žádné známé krví přenosné onemocnění nebo léky, které by nepříznivě ovlivnily účast
- žádné nepříznivé riziko pro venepunkci
Kritéria vyloučení:
• nedávné muskuloskeletální poranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: ŘÍZENÍ
Intervence: Doplněk stravy: Neesenciální aminokyseliny Skupina subjektů konzumujících tekutý nápoj (na kilogram tělesné hmotnosti: 0,33 g neesenciálních aminokyselin rozpuštěných ve vodě) před dokončením předepsaného tréninku s odporovým cvičením (RET). Svalová kontraktilní funkce, která má být provedena před a po relaci RET pomocí laboratorní ergometrie. Syntéza svalového proteinu indukovaná RET, která má být měřena inkorporací deuteria do kosterního svalu odebraného mikrobiopsií. |
Směs neesenciálních aminokyselin v potravinářské kvalitě v práškové formě, ochucená a instantní k rozpuštění ve vodě. Dodává Carbery Food Ingredients Limited, Ballineen, Irsko. Referenční číslo produktu 10955 |
ACTIVE_COMPARATOR: PROTEIN
Intervence: Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový koncentrát Skupina subjektů konzumujících tekutý nápoj (na kilogram tělesné hmotnosti: 0,33 g syrovátkového proteinového koncentrátu rozpuštěného ve vodě) před dokončením předepsaného tréninku s odporovým cvičením (RET). Svalová kontraktilní funkce, která má být provedena před a po relaci RET pomocí laboratorní ergometrie. Syntéza svalového proteinu indukovaná RET, která má být měřena inkorporací deuteria do kosterního svalu odebraného mikrobiopsií. |
Syrovátkový proteinový koncentrát v práškové formě, ochucený a instantní k rozpuštění ve vodě. Dodává Carbery Food Ingredients Limited, Ballineen, Irsko. Obchodní název produktu je Carbelac80 Instant Product Reference Number 10431
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: HYDROLYZÁT
Intervence: Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový hydrolyzát Skupina subjektů konzumující tekutý nápoj (na kilogram tělesné hmotnosti: 0,33 g syrovátkového proteinového hydrolyzátu rozpuštěného ve vodě) před dokončením předepsaného tréninku s odporovým cvičením (RET). Svalová kontraktilní funkce, která má být provedena před a po relaci RET pomocí laboratorní ergometrie. Syntéza svalového proteinu indukovaná RET, která má být měřena inkorporací deuteria do kosterního svalu odebraného mikrobiopsií. |
Syrovátkový proteinový koncentrát hydrolyzát (stupeň hydrolyzátu 27%) v práškové formě, ochucený a instantní k rozpuštění ve vodě. Dodává Carbery Food Ingredients Limited, Ballineen, Irsko. Referenční číslo produktu 10468 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna svalové kontraktilní funkce
Časové okno: Den 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 17
|
Maximální dobrovolný kontrakt (MVC) svalu extenzoru kolena měřený laboratorní ergometrií
|
Den 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v syntéze svalových proteinů
Časové okno: Den 11 a 16
|
Frakční rychlost syntézy svalových proteinů (MPS) měřená inkorporací deuteria do kosterního svalu odebraného mikrobiopsií
|
Den 11 a 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FHIHAPN3.3RX
- TC20130001 (OTHER_GRANT: Enterprise Ireland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ŘÍZENÍ
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... a další spolupracovníciDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy