Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost použití termokauteru u mužských dětských obřízek (MC)

8. října 2017 aktualizováno: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University
Vzhledem k tomu, že obřízka je významnou pracovní zátěží pro chirurgy pracující ve venkovských státních nemocnicích v Turecku, je používání obřízkových technik, které se snadno zavádějí a mají nízké komplikace, stále rozšířenější. Tento výzkum bude zkoumat krátkodobé a dlouhodobé komplikace mužské obřízky pomocí techniky termokauterizace ve světle současné literatury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří byli obřezáni v období od května 2014 do května 2016 na klinice dětské chirurgie a urologie ve Státní nemocnici Yuksekova, byli retrospektivně analyzováni prostřednictvím systému nemocničního registru. Pacienti, kteří podstoupili obřízku technikou termokauterizace, byli vyšetřeni z hlediska věku, délky trvání obřízky a míry komplikací. Komplikace byly klasifikovány jako perioperační (krvácení během obřízky nebo pozorování v nemocnici po obřízce, která vyžadovala zauzlení nebo kauterizaci, poranění šourku nebo penisu), časné pooperační (prvních 10 dnů po propuštění) a dlouhodobé (pozdní pooperační = po 10 dnů) (kožně-slizniční můstek, opožděné hojení ran, sekundární fimóza, meatitida).

Pacienti byli propuštěni poté, co byli 1 hodinu po obřízce sledováni. Pacientům byla doporučena pravidelná teplá sedací koupel, denní oblékání a pacientům s otevřením fimózy epitelizační krém. 10. pooperační den byli všichni pacienti zavoláni ke kontrole. Pacienti, u kterých se objevily komplikace, byli zařazeni do dlouhodobého sledování. Komplikace byly léčeny.

Statistická analýza: Data získaná ze studie byla přenesena do počítačového prostředí a vyhodnocena pomocí Statistical Package for Social Sciences verze 19.0. Chí-kvadrát test byl použit pro hodnocení kategoriálních dat a Mann-Whitney U test byl použit pro hodnocení kvantitativních proměnných. P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1780

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří byli obřezáni termokauterizačním zařízením Pacienti bez dalšího onemocnění ve věku od 2 týdnů do 18 let zařazeni do studie Mužské pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Jiné techniky obřízky (konvenční chirurgická, Alisova svorka, Tara, Mogenova svorka...)
  • Pacienti starší 18 let
  • Přítomnost dalších onemocnění (jako je hematologická onemocnění, cukrovka...)
  • Pacient s hypospadií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Termokauterizace
Všem účastníkům byla provedena obřízka termokauterizační technikou
Přístroj: Termokauterizace
V metodě termokauterizace bylo použito digitální termokauterizační zařízení (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medical, Adana, Turecko) s 6 různými nastaveními teploty. Obřízka byla provedena stejným způsobem jako chirurgická obřízka. Pouze řezací a odkrvovací zásah byl proveden pomocí termokauterizačního zařízení. Stříhání bylo prováděno vhodnou tepelnou úpravou podle věku dítěte a tloušťky žaludu. Kontrola krvácení byla provedena pomocí termokauterizačního zařízení a poté byla zajištěna integrita kůže-sliznice pomocí vstřebatelné sutury 5/0
Ostatní jména:
  • Studijní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: peroperační (při obřízce) - 6 měsíců po obřízce
10. pooperační den byli všichni pacienti zavoláni ke kontrole. Pacienti, u kterých se objevily komplikace, byli zařazeni do dlouhodobého sledování. Komplikace byly klasifikovány jako perioperační (krvácení během obřízky nebo sledování v nemocnici po obřízce, která vyžadovala zauzlení nebo kauterizaci, poranění šourku nebo penisu), časné pooperační (prvních 10 dnů po propuštění) a dlouhodobé komplikace (10 dnů-2 let).
peroperační (při obřízce) - 6 měsíců po obřízce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba chirurgického zpracování
Časové okno: 4-15 minut
Časy chirurgického zpracování byly analyzovány retrospektivně pomocí systému nemocničního registru
4-15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocatepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011-KAEK-2 2017/2:52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obřízka, muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit