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Die Sicherheit der Thermokauterisation bei der Beschneidung männlicher Kinder (MC)

8. Oktober 2017 aktualisiert von: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University
Da die Beschneidung eine erhebliche Arbeitsbelastung für Chirurgen darstellt, die in den ländlichen staatlichen Krankenhäusern in der Türkei arbeiten, wird der Einsatz von Beschneidungstechniken, die einfach durchzuführen sind und wenig Komplikationen haben, immer weiter verbreitet. Diese Forschung wird kurz- und langfristige Komplikationen der männlichen Beschneidung unter Verwendung der Thermokautertechnik im Lichte der aktuellen Literatur untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zwischen Mai 2014 und Mai 2016 in den Kliniken für Kinderchirurgie und Urologie des Staatskrankenhauses Yuksekova beschnitten wurden, wurden nachträglich über das Krankenhausregistersystem analysiert. Patienten, die sich einer Zirkumzision mit Thermokautertechnik unterzogen, wurden hinsichtlich Alter, Dauer der Zirkumzision und Komplikationsraten untersucht. Komplikationen wurden klassifiziert als perioperativ (Blutungen während der Beschneidung oder unter Beobachtung im Krankenhaus nach der Beschneidung, die eine Verknotung oder Kauterisation erforderten, Hodensack- oder Penisverletzung), früh postoperativ (erste 10 Tage nach der Entlassung) und langfristig (spät postoperativ = nach 10 Tage) (Haut-Schleimhaut-Brücke, verzögerte Wundheilung, sekundäre Phimose, Meatitis).

Die Patienten wurden entlassen, nachdem sie nach der Beschneidung 1 Stunde lang unter Beobachtung gehalten worden waren. Den Patienten wurde empfohlen, routinemäßig ein warmes Sitzbad anzuwenden, sich täglich anzuziehen, und den Patienten mit Phimoseöffnung wurde empfohlen, eine epithelisierende Creme aufzutragen. Am 10. postoperativen Tag wurden alle Patienten zur Kontrolle gerufen. Patienten, bei denen Komplikationen auftraten, wurden in die Langzeitnachsorge eingeschlossen. Komplikationen wurden behandelt.

Statistische Auswertung: Die aus der Studie gewonnenen Daten wurden in eine Computerumgebung übertragen und mit Hilfe des Statistical Package for Social Sciences Version 19.0 ausgewertet. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale Daten auszuwerten, und der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um quantitative Variablen auszuwerten. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1780

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die mit einem Thermokauter beschnitten wurden Patienten ohne zusätzliche Erkrankung zwischen 2 Wochen und 18 Jahren in die Studie eingeschlossen Männliches Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Andere Beschneidungstechniken (konventionelle Chirurgie, Alis-Klemme, Tara, Mogen-Klemme...)
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Das Vorhandensein zusätzlicher Krankheiten (wie z. B. hämatologische Erkrankungen, Diabetes ...)
  • Patient mit Hypospadie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermokauterisation
Die Beschneidung mit Thermokauter-Technik wurde bei allen Teilnehmern angewendet
Gerät: Thermokauterisation
Bei der Thermokauter-Methode wurde ein digitales Thermokauter-Gerät (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medical, Adana, Türkei) mit 6 verschiedenen Temperatureinstellungen verwendet. Die Beschneidung wurde auf die gleiche Weise wie die chirurgische Beschneidung durchgeführt. Nur Schnitt- und Blutungsinterventionen wurden unter Verwendung eines Thermokauterisationsgeräts durchgeführt. Das Schneiden wurde durchgeführt, indem die entsprechende Wärmeeinstellung entsprechend dem Alter des Kindes und der Dicke der Eichel vorgenommen wurde. Die Blutungskontrolle wurde mit einem Thermokauter durchgeführt und anschließend wurde die Haut-Schleimhaut-Integrität durch Verwendung einer 5/0 resorbierbaren Naht sichergestellt
Andere Namen:
  • Studiengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: perioperativ (während der Beschneidung) - 6 Monate nach der Beschneidung
Am 10. postoperativen Tag wurden alle Patienten zur Kontrolle gerufen. Patienten, bei denen Komplikationen auftraten, wurden in die Langzeitnachsorge eingeschlossen. Komplikationen wurden klassifiziert als perioperative (Blutung während der Beschneidung oder unter Beobachtung im Krankenhaus nach der Beschneidung, die eine Verknotung oder Kauterisation erforderte, Hodensack- oder Penisverletzung), frühe postoperative (erste 10 Tage nach der Entlassung) und langfristige Komplikationen (10 Tage – 2 Jahre).
perioperativ (während der Beschneidung) - 6 Monate nach der Beschneidung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Bearbeitungszeit
Zeitfenster: 4-15 Minuten
Die OP-Durchlaufzeiten wurden retrospektiv anhand des Krankenhausregistersystems analysiert
4-15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocatepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-2 2017/2:52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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