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La sicurezza dell'uso della termocauterizzazione per le circoncisioni dei bambini maschi (MC)

8 ottobre 2017 aggiornato da: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University
Poiché la circoncisione è un carico di lavoro significativo per i chirurghi che lavorano negli ospedali statali rurali in Turchia, si sta diffondendo l'uso di tecniche di circoncisione facili da implementare e con poche complicanze. Questa ricerca esaminerà le complicanze a breve e lungo termine delle circoncisioni maschili utilizzando la tecnica del termocauterizzazione alla luce della letteratura attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono stati circoncisi tra maggio 2014 e maggio 2016 presso le cliniche pediatriche di chirurgia e urologia dell'ospedale statale Yuksekova sono stati analizzati retrospettivamente attraverso il sistema di registro ospedaliero. I pazienti sottoposti a circoncisione con tecnica di termocauterizzazione sono stati esaminati in termini di età, durata della circoncisione e tasso di complicanze. Le complicanze sono state classificate come perioperatorie (sanguinamento durante la circoncisione o sotto osservazione in ospedale dopo la circoncisione che ha richiesto annodamento o cauterizzazione, lesioni allo scroto o al pene), postoperatorie precoci (primi 10 giorni dopo la dimissione) e a lungo termine (postoperatorie tardive = dopo 10 giorni) (ponte cute-mucoso, ritardata cicatrizzazione delle ferite, fimosi secondaria, meatite).

I pazienti sono stati dimessi dopo essere stati tenuti sotto osservazione per 1 ora dopo la circoncisione. Ai pazienti è stato suggerito di applicare il bagno caldo seduto di routine, la medicazione quotidiana e ai pazienti con apertura di fimosi è stato suggerito di applicare la crema epitelizzante. Il 10° giorno postoperatorio, tutti i pazienti sono stati chiamati per il controllo. I pazienti che hanno sviluppato complicanze sono stati inclusi nel follow-up a lungo termine. Le complicazioni sono state trattate.

Analisi statistica: i dati ottenuti dallo studio sono stati trasferiti in un ambiente informatico e valutati con l'ausilio del pacchetto statistico per le scienze sociali versione 19.0. Il test del chi-quadrato è stato utilizzato per valutare i dati categorici e il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per valutare le variabili quantitative. P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1780

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti circoncisi con dispositivo di termocauterizzazione Pazienti senza malattia aggiuntiva tra 2 settimane e 18 anni inclusi nello studio Sesso maschile

Criteri di esclusione:

  • Altre tecniche di circoncisione (chirurgiche convenzionali, Alis clamp, Tara, Mogen clamp...)
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • La presenza di malattie aggiuntive (come malattie ematologiche, diabete...)
  • Paziente con ipospadia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termocauterizzazione
La circoncisione con tecnica di termocauterizzazione è stata applicata a tutti i partecipanti
Dispositivo: Termocauterizzazione
Nel metodo di termocauterizzazione è stato utilizzato un dispositivo di termocauterizzazione digitale (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medical, Adana, Turchia) con 6 diverse impostazioni di temperatura. La circoncisione è stata eseguita allo stesso modo della circoncisione chirurgica. Solo l'intervento di taglio e sanguinamento è stato eseguito utilizzando un dispositivo di termocauterizzazione. Il taglio è stato eseguito effettuando l'opportuna termoregolazione in base all'età del bambino e allo spessore del glande. Il controllo dell'emorragia è stato eseguito con un dispositivo di termocauterizzazione e quindi l'integrità pelle-mucosa è stata assicurata utilizzando una sutura assorbibile 5/0
Altri nomi:
  • Gruppo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: perioperatorio (durante la circoncisione) - 6 mesi dopo la circoncisione
Il 10° giorno postoperatorio, tutti i pazienti sono stati chiamati per il controllo. I pazienti che hanno sviluppato complicanze sono stati inclusi nel follow-up a lungo termine. Le complicanze sono state classificate come perioperatorie (sanguinamento durante la circoncisione o sotto osservazione in ospedale dopo la circoncisione che ha richiesto annodamento o cauterizzazione, lesioni allo scroto o al pene), postoperatorie precoci (primi 10 giorni dopo la dimissione) e complicanze a lungo termine (10 giorni-2 anni).
perioperatorio (durante la circoncisione) - 6 mesi dopo la circoncisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di elaborazione chirurgica
Lasso di tempo: 4-15 minuti
I tempi di elaborazione chirurgica sono stati analizzati retrospettivamente utilizzando il sistema di registro ospedaliero
4-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocatepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-KAEK-2 2017/2:52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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