Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid van het gebruik van thermocauterisatie voor besnijdenissen bij mannelijke kinderen (MC)

8 oktober 2017 bijgewerkt door: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University
Aangezien besnijdenis een aanzienlijke werklast is voor chirurgen die in landelijke staatsziekenhuizen in Turkije werken, wordt het gebruik van besnijdenistechnieken die gemakkelijk te implementeren zijn en weinig complicaties hebben wijdverbreid. Dit onderzoek zal de korte- en langetermijncomplicaties van mannelijke besnijdenissen met behulp van thermocauterisatietechniek onderzoeken in het licht van de huidige literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die tussen mei 2014 en mei 2016 werden besneden in de pediatrische chirurgie- en urologieklinieken van het Yuksekova State Hospital, werden achteraf geanalyseerd via het ziekenhuisregistratiesysteem. Patiënten die een besnijdenis ondergingen met een thermocauterisatietechniek, werden onderzocht op leeftijd, duur van de besnijdenis en complicaties. Complicaties werden geclassificeerd als perioperatief (bloeding tijdens de besnijdenis of onder observatie in het ziekenhuis na de besnijdenis waarvoor knopen of cauterisatie nodig was, scrotum- of penisletsel), vroege postoperatieve (eerste 10 dagen na ontslag) en lange termijn (late postoperatieve = na 10 dagen). dagen) (huid-slijmvliesbrug, vertraagde wondgenezing, secundaire phimosis, meatitis).

Patiënten werden ontslagen nadat ze 1 uur na de besnijdenis onder observatie waren gehouden. Patiënten werd aangeraden om routinematig een warm zitbad aan te brengen, zich dagelijks aan te kleden en de patiënten met phimosis-opening werd voorgesteld epitheliserende crème aan te brengen. Op de 10e postoperatieve dag werden alle patiënten opgeroepen voor controle. Patiënten die complicaties ontwikkelden, werden opgenomen in langdurige follow-up. Complicaties werden behandeld.

Statistische analyse: de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, zijn overgebracht naar een computeromgeving en geëvalueerd met behulp van het statistisch pakket voor sociale wetenschappen versie 19.0. Chi-kwadraat-test werd gebruikt om categorische gegevens te evalueren en Mann-Whitney U-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen te evalueren. P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1780

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die besneden zijn met een thermocauterisatieapparaat Patiënten zonder aanvullende ziekte tussen 2 weken en 18 jaar die in het onderzoek zijn opgenomen Mannelijk geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Andere besnijdenistechnieken (conventionele chirurgische, Alis-klem, Tara, Mogen-klem...)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • De aanwezigheid van bijkomende ziekten (zoals hematologische ziekte, diabetes...)
  • Patiënt met hypospadie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermocauterisatie
Besnijdenis met thermocauterisatietechniek werd toegepast bij alle deelnemers
Apparaat: Thermocauterisatie
Bij de thermocauterisatiemethode werd een digitaal thermocauterisatie-apparaat (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medical, Adana, Turkije) met 6 verschillende temperatuurinstellingen gebruikt. De besnijdenis werd op dezelfde manier uitgevoerd als de chirurgische besnijdenis. Alleen snij- en bloedinginterventies werden uitgevoerd met behulp van een thermocauterisatie-apparaat. Het snijden werd uitgevoerd door de juiste warmte-aanpassing te maken in overeenstemming met de leeftijd van het kind en de dikte van de eikel. De bloeding werd gecontroleerd met een thermocauterisatieapparaat en vervolgens werd de huid-slijmvliesintegriteit verzekerd door een 5/0 resorbeerbare hechting te gebruiken
Andere namen:
  • Studiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: perioperatief (tijdens de besnijdenis) - 6 maanden na de besnijdenis
Op de 10e postoperatieve dag werden alle patiënten opgeroepen voor controle. Patiënten die complicaties ontwikkelden, werden opgenomen in langdurige follow-up. Complicaties werden geclassificeerd als peri-operatief (bloeding tijdens de besnijdenis of onder observatie in het ziekenhuis na de besnijdenis waarvoor knopen of cauterisatie nodig was, scrotum- of penisletsel), vroege postoperatieve (eerste 10 dagen na ontslag) en complicaties op de lange termijn (10 dagen- 2 jaar).
perioperatief (tijdens de besnijdenis) - 6 maanden na de besnijdenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische verwerkingstijd
Tijdsspanne: 4-15 minuten
Chirurgische verwerkingstijden werden achteraf geanalyseerd met behulp van het ziekenhuisregistratiesysteem
4-15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocatepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-KAEK-2 2017/2:52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besnijdenis, man

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren