Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten ved termokautering ved omskjæring av menn (MC)

8. oktober 2017 oppdatert av: Ahmet Ali Tuncer, Kocatepe University
Siden omskjæring er en betydelig arbeidsbelastning for kirurger som arbeider ved landlige statlige sykehus i Tyrkia, blir bruken av omskjæringsteknikker som er enkle å implementere og som har lave komplikasjoner utbredt. Denne forskningen vil undersøke kort- og langsiktige komplikasjoner ved mannlig omskjæring ved bruk av termokautereringsteknikk i lys av gjeldende litteratur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble omskåret mellom mai 2014 og mai 2016 ved Pediatric Surgery and Urology Clinics ved Yuksekova State Hospital ble retrospektivt analysert gjennom sykehusets registersystem. Pasienter som ble omskjært med termokauteringsteknikk ble undersøkt med tanke på alder, varighet av omskjæring og komplikasjonsrater. Komplikasjoner ble klassifisert som perioperative (blødning under omskjæringen eller under observasjon på sykehuset etter omskjæring som krevde knute eller kauterisering, pung- eller penisskade), tidlig postoperativ (første 10 dager etter utskrivning) og langvarig (sen postoperativ = etter 10 dager) (hud-slimhinnebro, forsinket sårheling, sekundær phimosis, kjøttbetennelse).

Pasientene ble utskrevet etter å ha vært holdt under observasjon i 1 time etter omskjæring. Pasienter ble foreslått å bruke rutinemessig varmt sittebad, daglig påkledning og pasienter med phimosis-åpning ble foreslått å bruke epiteliserende krem. Den 10. postoperative dagen ble alle pasienter kalt til kontroll. Pasienter som utviklet komplikasjoner ble inkludert i langtidsoppfølging. Komplikasjoner ble behandlet.

Statistisk analyse: Dataene innhentet fra studien ble overført til et datamiljø og evaluert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences versjon 19.0. Chi-square test ble brukt for å evaluere kategoriske data og Mann-Whitney U test ble brukt for å evaluere kvantitative variabler. P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1780

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som ble omskåret med termokateri Pasienter uten tilleggssykdom mellom 2 uker og 18 år inkludert i studien Mannlig kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Andre omskjæringsteknikker (konvensjonell kirurgi, Alis klemme, Tara, Mogen klemme...)
  • Pasienter over 18 år
  • Tilstedeværelsen av ytterligere sykdommer (som hematologisk sykdom, diabetes ...)
  • Pasient med hypospadi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termokautering
Omskjæring med termokauteri-teknikk ble brukt alle deltakerne
Enhet: Termokautering
I termokautereringsmetoden ble det brukt en digital termokauteriseringsenhet (Thermo-Med TM 802-B, Thermo Medical, Adana, Tyrkia) med 6 forskjellige temperaturinnstillinger. Omskjæring ble utført på samme måte som kirurgisk omskjæring. Kun kutte- og blødningsintervensjon ble utført ved å bruke en termokautereringsanordning. Kutting ble utført ved å gjøre passende varmejustering i henhold til barnets alder og tykkelsen på glans. Blødningskontroll ble utført med en termokauterisk enhet og deretter ble hud-slimhinneintegriteten sikret ved å bruke en 5/0 absorberbar sutur
Andre navn:
  • Studie gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: perioperativt (under omskjæring) - 6 måneder etter omskjæring
Den 10. postoperative dagen ble alle pasienter kalt til kontroll. Pasienter som utviklet komplikasjoner ble inkludert i langtidsoppfølging. Komplikasjoner ble klassifisert som perioperative (blødning under omskjæringen eller under observasjon på sykehuset etter omskjæring som krevde knute eller kauterisering, pung- eller penisskade), tidlig postoperativ (første 10 dager etter utskrivning) og langtidskomplikasjoner (10 dager-2) år).
perioperativt (under omskjæring) - 6 måneder etter omskjæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk behandlingstid
Tidsramme: 4-15 minutter
Kirurgiske behandlingstider ble analysert retrospektivt ved bruk av sykehusets registersystem
4-15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocatepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmet Ali Tuncer, Asst Prof Dr, Afyon Kocatepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2011-KAEK-2 2017/2:52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omskjæring, mann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere