Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gen APOA2, strava, zánět a zdraví střev

15. dubna 2021 aktualizováno: Jose Ordovas, Tufts University
Živiny a chemikálie v potravinách jsou schopny regulovat expresi genetických prvků. Interakce mezi geny a živinami v reakci na nezdravou stravu může zvýšit riziko jednotlivce a posouvat jednotlivce od zdraví směrem k rozvoji chronického onemocnění. Gen pro apolipoprotein A2 (APOA2) může buď vystavit jedince riziku obezity, nebo před ní chránit v přítomnosti určitých tuků v potravinách. Hlavním účelem této čtyřtýdenní studie je zkoumat dietou indukovanou interakci gen-nutrient se zaměřením na zdraví střev, střevní mikroflóru a zánět u jedinců, kteří mají buď formu CC nebo TT v rámci specifické varianty genu APOA2. (2) týdenní studijní diety, jedna rostlinná a druhá živočišná, jsou odděleny (1) týdenním návratem k vašemu obvyklému obvyklému stravování bez probiotických nebo prebiotických potravinových produktů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této aplikace jsou 1. Používat nastavení dietních intervencí k pečlivému vyhodnocení mechanismů odpovědných za dříve pozorované účinky, se zaměřením na střevní mikroflóru a markery střevního zdraví a zánětu a 2. Prokázat, že cílená dietní intervence založená na genech může poskytnout další, přizpůsobený přínos geneticky zranitelným Jednotlivci. Celková hypotéza navrhuje, že významný křížový rozhovor mezi lidským hostitelským genomem, mikrobiomem a stravou definuje pozorované interindividuální variace v metabolických a fyziologických reakcích. V souladu s tím vyšetřovatelé navrhují následující konkrétní cíle a hypotézy.

CÍL 1: Katalogizovat odpověď plazmatického metabolomu na diety lišící se obsahem nasycených tuků a prebiotik (živočišná strava versus rostlinná strava) u jedinců z USA s CC (n=20) a TT (n=20) genotypy na společném APOA2 -265T>C SNP pomocí zkřížené, randomizované dietní intervenční studie.

Naše primární hypotéza říká: Významný a biologicky relevantní podíl individuálních variací ve změnách plazmatického metabolomu v reakci na dietní příjem nasycených tuků a prebiotik bude způsoben genotypy APOA2-265T>C. Konkrétně subjekty homozygotní (CC) pro méně častou alelu C budou reagovat na snížení celkového množství nasycených tuků ve stravě a zvýšení množství prebiotik (tj. rostlinná strava) s výrazně větším zlepšením metabolitů souvisejících se zdravím střev, zánětem a dalšími kardiometabolickými vlastnostmi. než subjekty homozygotní (TT) pro společnou alelu T.

CÍL 2: Charakterizovat rozdílné dopady diety s nízkým obsahem SFA/vysoko prebiotické (rostlinné) vs. diety s vysokým obsahem SFA/nízké prebiotické (živočišné) na vzorce střevní mikroflóry mezi osobami s CC a TT při APOA2-265T>C.

Naše primární hypotéza říká: Subjekty s CC preferují potraviny s vysokým obsahem tuku a bílkovin, a proto se očekávají vysoké hladiny Bacteroidetes, Actinobacteria a podobných druhů ve střevě. Snížení příjmu nasycených tuků a zvýšení prebiotik bude navíc účinnější při navození zdravějšího profilu střevní mikroflóry u subjektů s CC než u pacientů s genotypem TT, přičemž opačné účinky budou pozorovány při změně stravy na stravu s vysokým obsahem nasycených tuků.

CÍL 3: Integrovat taxonomické informace o metabolomické a střevní mikroflóře generované v AIM1 a AIM2 za účelem objasnění fyziologického mechanismu(ů), kterým strava ovlivňuje metabolické dráhy prostřednictvím genotypů APOA2.

Naše primární hypotéza říká: Strava s nízkým obsahem nasycených tuků a vysokým obsahem prebiotik navozuje příznivé změny střevní mikroflóry, metabolických procesů a zánětu, které jsou významně výraznější u CC než u subjektů s TT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18 let nebo starší
  • Ženy, které nejsou těhotné
  • BMI v rozmezí 27 až 34

Kritéria vyloučení:

  • Nevysvětlitelné zvýšení sérových transamináz (tj. > 1,5násobek horní hranice normálu) nebo s prokázaným aktivním onemocněním jater, včetně primární biliární cirhózy nebo již existujícího onemocnění žlučníku
  • Těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>2 drinky/den)
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění (CVD)
  • Stabilní námahová angina pectoris vyžadující sublingvální nitroglycerin během předchozích 3 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes tyoe 2 (T2D) (glukóza nalačno > 126 mg/dl) nebo jiné významné endokrinní onemocnění.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg).
  • Pankreatitida v anamnéze do 1 roku. před screeningem.
  • Subjekty užívající léky snižující hladinu lipidů nebo diabetes.
  • Kouření
  • Těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 27 nebo vyšší než 34 kg/m2
  • Účastníci budou také vyloučeni z důvodu zneužívání drog, extrémních stravovacích návyků, vícenásobných potravinových alergií, extrémní úrovně fyzické nebo atletické aktivity nebo změn tělesné hmotnosti > 20 liber. během posledních 6 měsíců
  • Současné užívání antibiotik nebo během předchozích 4 týdnů.
  • Neschopnost dodržovat kteroukoli z experimentálních diet (včetně vegetariánství) nebo provést odběr vzorků požadovaný pro tuto studii
  • Užívání bylinných doplňků, které mohou změnit střevní mikroflóru
  • Autoimunitní onemocnění
  • Nedávná kolonoskopie (během předchozích dvou měsíců)
  • Užívání léků proti průjmu
  • Onemocnění štítné žlázy
  • Užívání doplňků omega-3 (pokud není vysazeno měsíc před začátkem studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta zvířat
během tohoto ramene dostanou účastníci stravu obohacenou o živočišné produkty
Jiný: Dieta zvířat
během jednoho týdne účastníci obdrží potraviny obohacené o živočišné produkty s vysokým obsahem tuku a bílkovin
Experimentální: Rostlinná strava
během tohoto ramene dostanou účastníci stravu obohacenou o rostlinné produkty
Jiný: Rostlinná strava
během jednoho týdne účastníci obdrží rostlinné produkty obohacené o vlákninu a komplexní sacharidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus tryptofanu
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Odpověď plazmatických metabolitů souvisejících s metabolismem tryptofanu na diety lišící se obsahem nasycených tuků a prebiotik (živočišná strava versus rostlinná strava) se bude lišit u jedinců s genotypy CC (n=20) a TT (n=20). společný APOA2 -265T>C jednonukleotidový polymorfismus (SNP)
1 týden na intervenční rameno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sytosti pomocí plazmatických hladin leptinu
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Plazmatický leptin (ng/ml) bude měřen v plazmě během každé z intervenčních fází. Odpověď leptinu (ng/ml) na stravu bohatou na nasycené tuky bude menší u subjektů s genotypem CC v lokusu APOA2 ve srovnání s subjekty TT
1 týden na intervenční rameno
metabolismus tukové tkáně
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Plazmatický adiponektin (mikrogramy/ml) bude měřen v plazmě během každé z intervenčních fází. Odpověď adiponektinu na stravu bohatou na nasycené tuky bude menší u subjektů s genotypem CC v lokusu APOA2 ve srovnání s subjekty TT
1 týden na intervenční rameno
Plazmatické lipoproteiny
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Koncentrace plazmatických lipoproteinů v mg/dl (VLDL, LDL, HDL) a podtřídy stanovené protonovou nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (NMR)
1 týden na intervenční rameno
Diverzita a složení střevní mikroflóry
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Dieta s nízkým obsahem nasycených tuků (SFA)/vysoko prebiotická (rostlinná) a dieta s vysokým obsahem SFA/nízká prebiotická (živočišná) mají rozdílný účinek na vzorce střevní mikroflóry podle přítomnosti genotypů CC nebo TT na APOA2 -265T>C varianta
1 týden na intervenční rameno
Plazmatické hladiny interleukinu 6 k posouzení zánětlivého stavu
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL6) (pg/ml) budou měřeny během každé dietní fáze. IL6 bude vyšší u subjektů s CC v lokusu APOA2 při konzumaci stravy s vysokým obsahem tuku než při konzumaci stravy s nízkým obsahem tuku. Nízkotučná dieta nevyvolá zvýšené hladiny IL6 u subjektů TT APOA2.
1 týden na intervenční rameno
Plazmatické hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa pro posouzení regulace imunitních buněk
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Plazmatické hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFA) (pg/ml) měřené během každé dietní fáze se budou významně lišit v závislosti na dietě a genotypu APOA2. TNFA bude vyšší u subjektů s CC v lokusu APOA2 při konzumaci stravy s vysokým obsahem tuku než při konzumaci stravy s nízkým obsahem tuku. Nízkotučná dieta nevyvolá zvýšené hladiny TNFA u subjektů TT APOA2.
1 týden na intervenční rameno
Plazmatické hladiny C-reaktivního k posouzení regulace zánětu
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l) měřené během každé dietní fáze se budou významně lišit v závislosti na dietě a genotypu APOA2. CRP bude vyšší u subjektů s CC v lokusu APOA2 při konzumaci stravy s vysokým obsahem tuku než při konzumaci stravy s nízkým obsahem tuku. Nízkotučná dieta nevyvolá zvýšené hladiny CRP u subjektů TT APOA2.
1 týden na intervenční rameno
Plazmatické hladiny lipopolysacharidů k ​​posouzení zánětu střeva
Časové okno: 1 týden na intervenční rameno
Plazmatické hladiny lipopolysacharidů (LPS) (ng/ml) se budou významně lišit v závislosti na stravě a genotypu APOA2. LPS bude vyšší u subjektů s CC v lokusu APOA2 při konzumaci stravy s vysokým obsahem tuku než při konzumaci stravy s nízkým obsahem tuku. Nízkotučná dieta nevyvolá zvýšené hladiny LPS u subjektů TT APOA2.
1 týden na intervenční rameno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Ordovas, PHD, JM-USDA HNRCA at Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-08911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta zvířat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit