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APOA2-Gen, Ernährung, Entzündung und Darmgesundheit

31. August 2024 aktualisiert von: Jose Ordovas, Tufts University
Nährstoffe und Chemikalien in Lebensmitteln können die Expression genetischer Elemente regulieren. Die Gen-Nährstoff-Interaktion als Reaktion auf ungesunde Ernährung kann das Risiko eines Individuums erhöhen und das Individuum von der Gesundheit in Richtung der Entwicklung chronischer Krankheiten verlagern. Das Apolipoprotein A2 (APOA2)-Gen kann Personen in Gegenwart bestimmter Fette in Lebensmitteln entweder einem Risiko für Fettleibigkeit aussetzen oder vor Fettleibigkeit schützen. Der Hauptzweck dieser vierwöchigen Studie ist die Untersuchung der ernährungsinduzierten Gen-Nährstoff-Wechselwirkung mit Schwerpunkt auf Darmgesundheit, Darmmikrobiota und Entzündungen bei Personen, die entweder die CC- oder die TT-Form innerhalb einer bestimmten Variante des APOA2-Gens aufweisen. Die (2) einwöchigen Studiendiäten, eine auf Pflanzenbasis und die andere auf Tierbasis, werden durch eine (1) Woche Rückkehr zu Ihrer normalen Gewohnheit ohne probiotische oder präbiotische Lebensmittelprodukte getrennt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Anwendung sind 1. Eine Ernährungsintervention zu verwenden, um die Mechanismen, die für die zuvor beobachteten Effekte verantwortlich sind, rigoros zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Darmmikrobiota und Markern für Darmgesundheit und Entzündung liegt, und 2. zu beweisen, dass eine gezielte Ernährungsintervention auf der Grundlage von Genen einen zusätzlichen, maßgeschneiderten Nutzen für genetisch Anfällige bieten kann Einzelpersonen. Die Gesamthypothese schlägt vor, dass ein signifikanter Austausch zwischen dem Genom des menschlichen Wirts, dem Mikrobiom und der Ernährung die beobachtete interindividuelle Variation der metabolischen und physiologischen Reaktionen definiert. Dementsprechend schlagen die Ermittler die folgenden spezifischen Ziele und Hypothesen vor.

AIM 1: Katalogisierung der Reaktion des Plasmametaboloms auf Diäten mit unterschiedlichem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und Präbiotika (tierische Ernährung versus pflanzliche Ernährung) bei Personen aus den USA, die CC (n=20) und TT (n=20) tragen Genotypen am gemeinsamen APOA2-265T>C-SNP unter Verwendung einer randomisierten Crossover-Ernährungsinterventionsstudie.

Unsere Haupthypothese lautet: Ein signifikanter und biologisch relevanter Anteil der individuellen Schwankungen in den Veränderungen des Plasmametaboloms als Reaktion auf die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren und Präbiotika mit der Nahrung wird auf die APOA2-265T>C-Genotypen zurückzuführen sein. Insbesondere Personen, die für das weniger verbreitete C-Allel homozygot (CC) sind, reagieren auf eine Verringerung der gesamten gesättigten Fettsäuren in der Nahrung und eine Erhöhung der Präbiotika (d. h. einer pflanzlichen Ernährung) mit einer signifikant stärkeren Verbesserung der Metaboliten im Zusammenhang mit der Darmgesundheit, Entzündungen und anderen kardiometabolischen Merkmalen als Personen, die homozygot (TT) für das gemeinsame T-Allel sind.

ZIEL 2: Charakterisierung der unterschiedlichen Auswirkungen einer Ernährung mit niedrigem SFA/hohem Präbiotikumgehalt (pflanzlich) vs. Ernährung mit hohem SFA/niedrigem Präbiotikumgehalt (tierbasiert) auf die Muster der Darmmikrobiota zwischen CC- und TT-Personen bei APOA2-265T>C.

Unsere primäre Hypothese lautet: CC-Probanden bevorzugen fett- und proteinreiche Lebensmittel, und daher werden hohe Konzentrationen von Bacteroidetes, Actinobacteria und ähnlichen Arten im Darm erwartet. Darüber hinaus werden die Verringerung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren und die Erhöhung der Präbiotika bei CC-Patienten wirksamer sein, um ein gesünderes Darmmikrofloraprofil zu induzieren als bei Personen mit dem TT-Genotyp, wobei gegenteilige Effekte beobachtet werden, wenn die Ernährung auf eine Ernährung mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren umgestellt wird.

AIM 3: Integrieren der in AIM1 und AIM2 generierten taxonomischen Informationen zu Stoffwechsel und Darmmikroflora, um den/die physiologischen Mechanismus(en) aufzuklären, durch den/die die Ernährung über APOA2-Genotypen auf Stoffwechselwege einwirkt.

Unsere Haupthypothese lautet: Eine Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren und einem hohen Anteil an Präbiotika führt zu vorteilhaften Veränderungen der Darmmikrobiota, Stoffwechselprozesse und Entzündungen, die bei CC-Patienten signifikant stärker ausgeprägt sind als bei TT-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Frauen, die nicht schwanger sind
  • Ein BMI zwischen 27 und 34

Ausschlusskriterien:

  • Unerklärliche Erhöhung der Serumtransaminasen (d.h. >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) oder mit Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich primärer biliärer Zirrhose oder vorbestehender Gallenblasenerkrankung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke/Tag)
  • Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)
  • Stabile Belastungsangina pectoris, die innerhalb der letzten 3 Monate sublinguales Nitroglycerin erfordert
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (T2D) (Nüchternglukose > 126 mg/dl) oder andere signifikante endokrine Erkrankung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg).
  • Geschichte der Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr. vor dem Screening.
  • Probanden, die Lipidsenker oder Diabetes-Medikamente einnehmen.
  • Rauchen
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 27 oder über 34 kg/m2
  • Teilnehmer werden auch aufgrund von Drogenmissbrauch, extremen Ernährungsgewohnheiten, multiplen Nahrungsmittelallergien, extremer körperlicher oder sportlicher Aktivität oder aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts > 20 lbs ausgeschlossen. während der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Einnahme von Antibiotika oder während der letzten 4 Wochen.
  • Unfähigkeit, einer der experimentellen Diäten zu folgen (einschließlich Vegetarier) oder die für diese Studie erforderliche Probenahme durchzuführen
  • Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die die Darmflora verändern können
  • Autoimmunerkrankungen
  • Kürzliche Koloskopie (innerhalb der letzten zwei Monate)
  • Verwendung von Antidiarrhoika
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Verwendung von Omega-3-Ergänzungen (sofern sie nicht einen Monat vor Beginn der Studie abgesetzt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tierische Ernährung
Während dieses Arms erhalten die Teilnehmer eine Ernährung, die mit tierischen Produkten angereichert ist
Sonstiges: Tierische Ernährung
Während einer Woche erhalten die Teilnehmer Lebensmittel, die mit tierischen Produkten angereichert sind und einen hohen Fett- und Proteingehalt haben
Experimental: Pflanzenernährung
Während dieses Arms erhalten die Teilnehmer eine mit Pflanzenprodukten angereicherte Ernährung
Sonstiges: Pflanzenernährung
Während einer Woche erhalten die Teilnehmer pflanzliche Produkte, die mit Ballaststoffen und komplexen Kohlenhydraten angereichert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tryptophan-Stoffwechsel
Zeitfenster: 1 Woche pro Interventionsarm
Die Reaktion von Plasmametaboliten im Zusammenhang mit dem Tryptophanstoffwechsel auf Diäten mit unterschiedlichem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und Präbiotika (tierische Ernährung versus pflanzliche Ernährung) variiert bei Personen mit CC- (n = 20) und TT-Genotypen (n = 20). gemeinsamer APOA2 -265T>C Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
1 Woche pro Interventionsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigungsbewertung unter Verwendung von Plasmaspiegeln von Leptin
Zeitfenster: 1 Woche pro Interventionsarm
Plasma-Leptin (ng/ml) wird während jeder Interventionsphase im Plasma gemessen. Die Reaktion von Leptin (ng/ml) auf eine Ernährung, die reich an gesättigten Fettsäuren ist, wird bei Probanden mit dem CC-Genotyp am APOA2-Locus im Vergleich zu TT-Subjekten geringer sein
1 Woche pro Interventionsarm
Stoffwechsel des Fettgewebes
Zeitfenster: 1 Woche pro Interventionsarm
Plasma-Adiponektin (Mikrogramm/ml) wird während jeder Interventionsphase im Plasma gemessen. Die Reaktion von Adiponectin auf eine gesättigte fettreiche Ernährung ist bei Probanden mit dem CC-Genotyp am APOA2-Locus geringer als bei TT-Subjekten
1 Woche pro Interventionsarm
Plasma-Lipoproteine
Zeitfenster: 1 Woche pro Interventionsarm
Plasma-Lipoproteinkonzentrationen in mg/dl (VLDL, LDL, HDL) und Subklassen, bestimmt durch Protonen-Kernresonanz (NMR)-Spektroskopie
1 Woche pro Interventionsarm
Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Woche pro Interventionsarm
Eine Diät mit niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren (SFA)/hohem Präbiotikumgehalt (pflanzlich) und eine Diät mit hohem SFA-Gehalt/niedrigem Präbiotikumgehalt (tierbasiert) haben je nach Vorhandensein der CC- oder TT-Genotypen bei APOA2 unterschiedliche Auswirkungen auf die Muster der Darmmikrobiota -265T>C-Variante
1 Woche pro Interventionsarm
Plasmaspiegel von Interleukin 6 zur Beurteilung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: 1 Woche pro Interventionsarm
Die Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL6) (pg/ml) werden während jeder Diätphase gemessen. IL6 wird bei CC-Subjekten am APOA2-Lokus höher sein, wenn sie eine fettreiche Diät konsumieren, als wenn sie eine fettarme Diät konsumieren. Eine fettarme Ernährung wird bei TT-APOA2-Patienten keine erhöhten IL6-Spiegel hervorrufen.
1 Woche pro Interventionsarm
Plasmaspiegel des Tumornekrosefaktors alpha zur Beurteilung der Regulation von Immunzellen
Zeitfenster: 1 Woche pro Interventionsarm
Die während jeder Diätphase gemessenen Plasmaspiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNFA) (pg/ml) sind je nach Diät und APOA2-Genotyp signifikant unterschiedlich. TNFA wird bei CC-Subjekten am APOA2-Lokus höher sein, wenn sie eine fettreiche Diät konsumieren, als wenn sie eine fettarme Diät konsumieren. Eine fettarme Ernährung führt bei TT-APOA2-Patienten nicht zu erhöhten TNFA-Spiegeln.
1 Woche pro Interventionsarm
Plasmaspiegel von C-reaktiv zur Beurteilung der Entzündungsregulation
Zeitfenster: 1 Woche pro Interventionsarm
Die Plasmaspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/l), die während jeder Diätphase gemessen werden, unterscheiden sich je nach Diät und APOA2-Genotyp erheblich. CRP wird bei CC-Patienten am APOA2-Lokus höher sein, wenn sie eine fettreiche Diät konsumieren, als wenn sie eine fettarme Diät konsumieren. Eine fettarme Ernährung führt bei TT APOA2-Patienten nicht zu erhöhten CRP-Spiegeln.
1 Woche pro Interventionsarm
Plasmaspiegel von Lipopolysacchariden zur Beurteilung von Darmentzündungen
Zeitfenster: 1 Woche pro Interventionsarm
Plasmaspiegel von Lipopolysacchariden (LPS) (ng/ml) sind je nach Ernährung und APOA2-Genotyp signifikant unterschiedlich. LPS wird bei CC-Subjekten am APOA2-Locus höher sein, wenn sie eine fettreiche Diät konsumieren, als wenn sie eine fettarme Diät konsumieren. Eine fettarme Ernährung wird bei TT-APOA2-Patienten keine erhöhten LPS-Spiegel hervorrufen.
1 Woche pro Interventionsarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose M Ordovas, PHD, JM-USDA HNRCA at Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-08911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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