Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gen APOA2, dieta, stany zapalne i zdrowie jelit

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jose Ordovas, Tufts University
Składniki odżywcze i chemikalia w żywności są w stanie regulować ekspresję elementów genetycznych. Interakcja między genami a składnikami odżywczymi w odpowiedzi na niezdrową dietę może zwiększać ryzyko u danej osoby, przesuwając ją ze stanu zdrowia w kierunku rozwoju choroby przewlekłej. Gen apolipoproteiny A2 (APOA2) może narażać osoby na ryzyko otyłości lub chronić przed nią w obecności pewnych tłuszczów w żywności. Głównym celem tego czterotygodniowego badania jest zbadanie indukowanej dietą interakcji gen-składnik odżywczy, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia jelit, mikroflory jelitowej i stanu zapalnego u osób z formą CC lub TT w określonym wariancie genu APOA2. (2) jednotygodniowe diety badawcze, jedna oparta na roślinach, a druga na zwierzętach, są oddzielone (1) tygodniem powrotu do regularnych nawyków bez probiotycznych lub prebiotycznych produktów spożywczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele tej aplikacji to 1. Wykorzystanie ustawienia interwencji dietetycznej w celu rygorystycznej oceny mechanizmów odpowiedzialnych za wcześniej zaobserwowane efekty, koncentrując się na mikroflorze jelitowej oraz markerach zdrowia i stanu zapalnego jelit oraz 2. Udowodnienie, że ukierunkowana interwencja dietetyczna oparta na genach może zapewnić dodatkowe, dostosowane korzyści osobom genetycznie wrażliwym osoby. Ogólna hipoteza sugeruje, że znaczące wzajemne powiązania między ludzkim genomem gospodarza, mikrobiomem i dietą definiują obserwowane międzyosobnicze zróżnicowanie odpowiedzi metabolicznych i fizjologicznych. W związku z tym badacze proponują następujące szczegółowe cele i hipotezy.

CEL 1: Skatalogowanie odpowiedzi metabolomu osocza na diety różniące się zawartością tłuszczów nasyconych i prebiotyków (dieta zwierzęca vs dieta roślinna) u osób z USA z CC (n=20) i TT (n=20) genotypy we wspólnym SNP APOA2 -265T> C przy użyciu krzyżowego, randomizowanego badania interwencji dietetycznej.

Nasza główna hipoteza brzmi: Znacząca i biologicznie istotna część indywidualnych zmian w metabolomie osocza w odpowiedzi na spożycie tłuszczów nasyconych i prebiotyków w diecie będzie spowodowana genotypami APOA2-265T>C. Konkretnie, osoby homozygotyczne (CC) pod względem mniej powszechnego allelu C zareagują na zmniejszenie całkowitej zawartości tłuszczów nasyconych w diecie i zwiększenie prebiotyków (tj. dieta roślinna) ze znacznie większą poprawą metabolitów związanych ze zdrowiem jelit, stanem zapalnym i innymi cechami kardiometabolicznymi niż osobniki homozygotyczne (TT) pod względem wspólnego allelu T.

CEL 2: Scharakteryzowanie zróżnicowanego wpływu diety o niskim SFA/wysokiej zawartości prebiotyku (opartej na roślinach) w porównaniu z dietą o wysokiej zawartości SFA/o niskiej zawartości prebiotyku (opartej na produktach pochodzenia zwierzęcego) na wzorce mikroflory jelitowej między osobami z CC i TT w APOA2-265T>C.

Nasza podstawowa hipoteza brzmi: osoby z CC preferują pokarmy wysokotłuszczowe i białkowe, dlatego oczekuje się wysokiego poziomu Bacteroidetes, Actinobacteria i podobnych gatunków w jelitach. Co więcej, zmniejszenie spożycia tłuszczów nasyconych i zwiększenie ilości prebiotyków będzie skuteczniejsze w wywoływaniu zdrowszego profilu mikroflory jelitowej u osób z CC niż u osób z genotypem TT, z odwrotnymi efektami obserwowanymi po zmianie diety na dietę bogatą w tłuszcze nasycone.

CEL 3: Zintegrowanie informacji taksonomicznych dotyczących metabolizmu i mikroflory jelitowej generowanych w AIM1 i AIM2 w celu wyjaśnienia mechanizmu (mechanizmów) fizjologicznego, poprzez który dieta wpływa na szlaki metaboliczne poprzez genotypy APOA2.

Nasza podstawowa hipoteza brzmi: dieta uboga w tłuszcze nasycone i bogata w prebiotyki wywołuje korzystne zmiany w mikroflorze jelitowej, procesach metabolicznych i stanach zapalnych, które są znacznie bardziej widoczne u osób z CC niż u osób z TT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18 lat lub więcej
  • Kobiety, które nie są w ciąży
  • BMI w zakresie od 27 do 34

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (tj. >1,5 razy powyżej górnej granicy normy) lub z objawami czynnej choroby wątroby, w tym z pierwotną marskością żółciową lub istniejącą wcześniej chorobą pęcherzyka żółciowego
  • Ciężka dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>2 drinki dziennie)
  • Istniejąca wcześniej choroba sercowo-naczyniowa (CVD)
  • Stabilna wysiłkowa dusznica bolesna wymagająca podania nitrogliceryny podjęzykowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (T2D) (glukoza na czczo >126 mg/dl) lub inna istotna choroba endokrynologiczna.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg).
  • Historia zapalenia trzustki w ciągu 1 roku. przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby przyjmujące leki obniżające poziom lipidów lub leki przeciwcukrzycowe.
  • Palenie
  • Ciąża
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 27 lub powyżej 34 kg/m2
  • Uczestnicy zostaną również wykluczeni z powodu nadużywania narkotyków, ekstremalnych nawyków żywieniowych, wielu alergii pokarmowych, ekstremalnego poziomu aktywności fizycznej lub sportowej lub zmian masy ciała > 20 funtów. w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne stosowanie antybiotyków lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niezdolność do przestrzegania żadnej z eksperymentalnych diet (w tym bycia wegetarianinem) lub pobrania próbek wymaganych do tego badania
  • Stosowanie suplementów ziołowych, które mogą zmieniać mikroflorę jelitową
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niedawna kolonoskopia (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
  • Stosowanie leków przeciwbiegunkowych
  • Choroby tarczycy
  • Stosowanie suplementów omega-3 (o ile nie zostanie przerwane na miesiąc przed rozpoczęciem badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta zwierzęca
w tym Ramie uczestnicy otrzymają dietę wzbogaconą w produkty pochodzenia zwierzęcego
Inny: Dieta zwierzęca
w ciągu tygodnia uczestnicy otrzymają produkty spożywcze wzbogacone w produkty pochodzenia zwierzęcego oraz o wysokiej zawartości tłuszczu i białka
Eksperymentalny: Dieta roślinna
w tym Ramie uczestnicy otrzymają dietę wzbogaconą w produkty roślinne
Inny: Dieta roślinna
w ciągu tygodnia uczestnicy otrzymają produkty roślinne wzbogacone w błonnik i węglowodany złożone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolizm tryptofanu
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Reakcja metabolitów osocza związanych z metabolizmem tryptofanu na diety różniące się zawartością tłuszczów nasyconych i prebiotyków (dieta zwierzęca vs dieta roślinna) będzie różna u osób z genotypami CC (n=20) i TT (n=20) na poziomie powszechny polimorfizm pojedynczego nukleotydu APOA2 -265T> C (SNP)
1 tydzień na ramię interwencyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sytości na podstawie stężenia leptyny w osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Stężenie leptyny w osoczu (ng/ml) będzie mierzone w osoczu podczas każdej z faz interwencji. Odpowiedź leptyny (ng/ml) na dietę bogatą w tłuszcze nasycone będzie mniejsza u osób z genotypem CC w locus APOA2 w porównaniu z osobami z TT
1 tydzień na ramię interwencyjne
metabolizm tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Adiponektyna w osoczu (mikrogramy/ml) będzie mierzona w osoczu podczas każdej z faz interwencji. Odpowiedź adiponektyny na dietę bogatą w tłuszcze nasycone będzie słabsza u osób z genotypem CC w locus APOA2 w porównaniu z osobami z TT
1 tydzień na ramię interwencyjne
Lipoproteiny osocza
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Stężenia lipoprotein w osoczu w mg/dl (VLDL, LDL, HDL) i podklasy oceniane za pomocą spektroskopii protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR)
1 tydzień na ramię interwencyjne
Różnorodność i skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych (SFA) / dieta bogata w prebiotyki (oparta na roślinach) i dieta o wysokiej zawartości SFA / dieta o niskiej zawartości prebiotyków (oparta na produktach pochodzenia zwierzęcego) mają zróżnicowany wpływ na wzorce mikroflory jelitowej w zależności od obecności genotypów CC lub TT w APOA2 -265T> wariant C
1 tydzień na ramię interwencyjne
Poziomy interleukiny 6 w osoczu w celu oceny stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Poziomy interleukiny-6 (IL6) w osoczu (pg/ml) będą mierzone podczas każdej fazy diety. IL6 będzie wyższy u pacjentów z CC w locus APOA2 podczas spożywania diety wysokotłuszczowej niż podczas spożywania diety niskotłuszczowej. Dieta niskotłuszczowa nie wywoła podwyższonych poziomów IL6 u pacjentów z TT APOA2.
1 tydzień na ramię interwencyjne
Poziomy czynnika martwicy nowotworów alfa w osoczu w celu oceny regulacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Osocze Poziomy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFA) (pg/ml) mierzone podczas każdej fazy diety będą znacząco różnić się w zależności od diety i genotypu APOA2. TNFA będzie wyższy u pacjentów z CC w locus APOA2 podczas spożywania diety wysokotłuszczowej niż podczas spożywania diety niskotłuszczowej. Dieta niskotłuszczowa nie wywoła zwiększonego poziomu TNFA u pacjentów z TT APOA2.
1 tydzień na ramię interwencyjne
Poziomy C-reaktywnego w osoczu w celu oceny regulacji stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu (mg/l) mierzone podczas każdej fazy diety będą znacząco różnić się w zależności od diety i genotypu APOA2. CRP będzie wyższe u pacjentów z CC w locus APOA2 podczas spożywania diety wysokotłuszczowej niż podczas spożywania diety niskotłuszczowej. Dieta niskotłuszczowa nie wywoła podwyższonego poziomu CRP u pacjentów z TT APOA2.
1 tydzień na ramię interwencyjne
Poziomy lipopolisacharydów w osoczu w celu oceny stanu zapalnego jelit
Ramy czasowe: 1 tydzień na ramię interwencyjne
Stężenia lipopolisacharydów (LPS) w osoczu (ng/ml) będą znacząco różnić się w zależności od diety i genotypu APOA2. LPS będzie wyższy u pacjentów z CC w locus APOA2 podczas spożywania diety wysokotłuszczowej niż podczas spożywania diety niskotłuszczowej. Dieta niskotłuszczowa nie wywoła zwiększonego poziomu LPS u pacjentów z TT APOA2.
1 tydzień na ramię interwencyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose M Ordovas, PHD, JM-USDA HNRCA at Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-08911

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta zwierzęca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj