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Gene APOA2, dieta, infiammazione e salute dell'intestino

31 agosto 2024 aggiornato da: Jose Ordovas, Tufts University
I nutrienti e le sostanze chimiche negli alimenti sono in grado di regolare l'espressione degli elementi genetici. L'interazione geni-nutrienti in risposta a diete malsane può aumentare il rischio di un individuo, spostando l'individuo dalla salute verso lo sviluppo di malattie croniche. Il gene dell'apolipoproteina A2 (APOA2) può mettere gli individui a rischio o proteggere dall'obesità in presenza di determinati grassi negli alimenti. Lo scopo principale di questo studio di quattro settimane è esaminare l'interazione gene-nutriente indotta dalla dieta, con particolare attenzione alla salute intestinale, al microbiota intestinale e all'infiammazione in individui che hanno la forma CC o TT all'interno di una specifica variante del gene APOA2. Le (2) diete di studio di una settimana, una a base vegetale e l'altra a base di animali, sono separate da una (1) settimana di ritorno alla normale dieta abituale senza prodotti alimentari probiotici o prebiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questa applicazione sono 1. Utilizzare un contesto di intervento dietetico per valutare rigorosamente i meccanismi responsabili degli effetti osservati in precedenza, concentrandosi sul microbiota intestinale e sui marcatori di salute e infiammazione intestinale e individui. L'ipotesi generale propone che un significativo dialogo incrociato tra il genoma dell'ospite umano, il microbioma e la dieta definisca la variazione interindividuale osservata nelle risposte metaboliche e fisiologiche. Di conseguenza, gli investigatori propongono i seguenti obiettivi e ipotesi specifici.

OBIETTIVO 1: catalogare la risposta del metaboloma plasmatico a diete che differiscono nel contenuto di grassi saturi e prebiotici (dieta animale rispetto a dieta vegetale) in soggetti statunitensi portatori di CC (n=20) e TT (n=20) genotipi del comune SNP APOA2 -265T>C utilizzando uno studio di intervento dietetico randomizzato incrociato.

La nostra ipotesi primaria afferma: una proporzione significativa e biologicamente rilevante della variazione individuale nei cambiamenti nel metaboloma plasmatico in risposta all'assunzione dietetica di grassi saturi e prebiotici sarà dovuta ai genotipi APOA2-265T>C. In particolare, i soggetti omozigoti (CC) per l'allele C meno comune risponderanno alla diminuzione del totale dei grassi saturi nella dieta e all'aumento dei prebiotici (cioè la dieta a base vegetale) con un miglioramento significativamente maggiore dei metaboliti correlati alla salute dell'intestino, all'infiammazione e ad altri tratti cardiometabolici rispetto ai soggetti omozigoti (TT) per l'allele T comune.

OBIETTIVO 2: Caratterizzare gli impatti differenziali della dieta a basso contenuto di SFA/alto prebiotico (a base vegetale) rispetto a diete ad alto contenuto di SFA/basso prebiotico (a base animale) sui pattern del microbiota intestinale tra persone CC e TT a APOA2-265T>C.

La nostra ipotesi primaria afferma: i soggetti CC hanno una preferenza per cibi ricchi di grassi e proteine ​​e quindi sono attesi alti livelli di Bacteroidetes, Actinobacteria e specie simili nell'intestino. Inoltre, la riduzione dell'assunzione di grassi saturi e l'aumento dei prebiotici saranno più efficaci nell'indurre un profilo della microflora intestinale più sano nei soggetti CC rispetto a quelli con il genotipo TT, con effetti opposti osservati quando la dieta passa a una dieta ricca di grassi saturi.

OBIETTIVO 3: Integrare le informazioni tassonomiche metabolomiche e della microflora intestinale generate in AIM1 e AIM2 al fine di chiarire i meccanismi fisiologici attraverso i quali la dieta influisce sulle vie metaboliche attraverso i genotipi APOA2.

La nostra ipotesi primaria afferma: una dieta povera di grassi saturi e ricca di prebiotici induce cambiamenti benefici nel microbiota intestinale, nei processi metabolici e nell'infiammazione, che sono significativamente più pronunciati nei soggetti CC che nei soggetti TT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 18 anni o più
  • Donne che non sono incinte
  • Un BMI compreso tra 27 e 34

Criteri di esclusione:

  • Aumento inspiegabile delle transaminasi sieriche (es. >1,5 volte il limite superiore della norma) o con evidenza di malattia epatica attiva, inclusa cirrosi biliare primaria o preesistente malattia della colecisti
  • Grave disfunzione renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Eccessivo consumo di alcol (>2 bicchieri/giorno)
  • Malattie cardiovascolari preesistenti (CVD)
  • Angina pectoris da sforzo stabile che richiede nitroglicerina sublinguale nei 3 mesi precedenti
  • Diabete tyoe 2 (T2D) non controllato (glicemia a digiuno >126 mg/dl) o altra malattia endocrina significativa.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg).
  • Storia di pancreatite entro 1 anno. prima della proiezione.
  • Soggetti che assumono farmaci ipolipemizzanti o per il diabete.
  • Fumare
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 27 o superiore a 34 kg/m2
  • I partecipanti saranno inoltre esclusi per abuso di droghe, abitudini alimentari estreme, allergie alimentari multiple, livelli estremi di attività fisica o atletica o cambiamenti nel peso corporeo> 20 libbre. durante gli ultimi 6 mesi
  • Uso corrente di antibiotici o durante le 4 settimane precedenti.
  • Incapacità di seguire una qualsiasi delle diete sperimentali (incluso l'essere vegetariani) o di eseguire il campionamento richiesto per questo studio
  • Uso di integratori a base di erbe che possono alterare la microflora intestinale
  • Malattie autoimmuni
  • Colonscopia recente (nei due mesi precedenti)
  • Uso di farmaci antidiarroici
  • Malattie della tiroide
  • Uso di integratori di omega-3 (a meno che non venga interrotto un mese prima dell'inizio dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta animale
durante questo braccio, i partecipanti riceveranno una dieta arricchita di prodotti animali
Altro: Dieta animale
durante una settimana i partecipanti riceveranno prodotti alimentari arricchiti in prodotti di origine animale e ad alto contenuto di grassi e proteine
Sperimentale: Dieta vegetale
durante questo braccio, i partecipanti riceveranno una dieta arricchita di prodotti vegetali
Altro: Dieta vegetale
durante una settimana i partecipanti riceveranno prodotti vegetali arricchiti in fibre e carboidrati complessi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del triptofano
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
La risposta dei metaboliti plasmatici correlati al metabolismo del triptofano a diete che differiscono nel contenuto di grassi saturi e prebiotici (dieta animale rispetto a dieta vegetale) varierà nei soggetti portatori dei genotipi CC (n=20) e TT (n=20) al comune APOA2 -265T>C polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
1 settimana per braccio di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sazietà utilizzando i livelli plasmatici di leptina
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
La leptina plasmatica (ng/ml) sarà misurata nel plasma durante ciascuna delle fasi dell'intervento. La risposta della leptina (ng/ml) a una dieta ricca di grassi saturi sarà inferiore nei soggetti con genotipo CC nel locus APOA2 rispetto ai soggetti TT
1 settimana per braccio di intervento
metabolismo del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
L'adiponectina plasmatica (microgrammi/ml) sarà misurata nel plasma durante ciascuna delle fasi di intervento. La risposta dell'adiponectina a una dieta ricca di grassi saturi sarà inferiore nei soggetti con genotipo CC nel locus APOA2 rispetto ai soggetti TT
1 settimana per braccio di intervento
Lipoproteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
Concentrazioni di lipoproteine ​​plasmatiche in mg/dl (VLDL, LDL, HDL) e sottoclassi valutate mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare protonica (NMR)
1 settimana per braccio di intervento
Diversità e composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
Una dieta a basso contenuto di grassi saturi (SFA)/alto contenuto di prebiotici (a base vegetale) e una dieta ad alto contenuto di SFA/basso prebiotico (a base animale) hanno un effetto differenziale sui pattern del microbiota intestinale in base alla presenza dei genotipi CC o TT all'APOA2 -265T>C variante
1 settimana per braccio di intervento
Livelli plasmatici di interleuchina 6 per valutare lo stato infiammatorio
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
I livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL6) (pg/ml) saranno misurati durante ciascuna delle fasi dietetiche. IL6 sarà più alto nei soggetti CC nel locus APOA2 quando si consuma una dieta ricca di grassi rispetto a quando si consuma una dieta povera di grassi. Una dieta a basso contenuto di grassi non provocherà un aumento dei livelli di IL6 nei soggetti TT APOA2.
1 settimana per braccio di intervento
Livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale alfa per valutare la regolazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
I livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFA) (pg/ml) misurati durante ciascuna fase della dieta, saranno significativamente diversi a seconda della dieta e del genotipo APOA2. Il TNFA sarà più alto nei soggetti CC nel locus APOA2 quando si consuma una dieta ricca di grassi rispetto a quando si consuma una dieta povera di grassi. Una dieta a basso contenuto di grassi non provocherà un aumento dei livelli di TNFA nei soggetti TT APOA2.
1 settimana per braccio di intervento
Livelli plasmatici di C-reattivo per valutare la regolazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
I livelli plasmatici di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L) misurati durante ciascuna fase della dieta saranno significativamente diversi a seconda della dieta e del genotipo APOA2. La CRP sarà più alta nei soggetti CC nel locus APOA2 quando si consuma una dieta ricca di grassi rispetto a quando si consuma una dieta povera di grassi. Una dieta a basso contenuto di grassi non provocherà un aumento dei livelli di CRP nei soggetti TT APOA2.
1 settimana per braccio di intervento
Livelli plasmatici di lipopolisaccaridi per valutare l'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana per braccio di intervento
I livelli plasmatici di lipopolisaccaridi (LPS) (ng/ml) saranno significativamente diversi a seconda della dieta e del genotipo APOA2. LPS sarà più alto nei soggetti CC nel locus APOA2 quando si consuma una dieta ricca di grassi rispetto a quando si consuma una dieta povera di grassi. Una dieta a basso contenuto di grassi non provocherà un aumento dei livelli di LPS nei soggetti TT APOA2.
1 settimana per braccio di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose M Ordovas, PHD, JM-USDA HNRCA at Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-08911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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