- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03357016
HIIT versus MICT o hmotě abdominálního tuku a oxidaci lipidů u žen po menopauze (MATISSE) (MATISSE)
Vliv vysokointenzivního intervalového tréninku a středně intenzivního kontinuálního tréninku na hmotu břišního tuku a využití energetických substrátů u postmenopauzálních žen
Ženy po menopauze, stejně jako muži, jsou náchylnější k centrální nebo androidní obezitě než ženy premenopauzální. Hromadění břišního tuku je spojeno se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Většina cvičebních programů určených pro hubnutí se zaměřuje na přibližně 30 minut několikrát týdně kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT). Je zklamáním, že takové cvičební programy vedly buď k žádné, nebo k nízké ztrátě tuku. Hromadné důkazy naznačují, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) by měl být účinným cvičebním protokolem pro snížení tělesného tuku jedinců s nadváhou, zejména na úrovni břicha.
Odporový trénink (RT) je spojen se zvýšením svalové hmoty a nárůstem síly v hlavních svalových skupinách. Zdá se tedy, že RT je zajímavou strategií v boji proti dekondici a ztrátě autonomie s věkem. Rozvoj svalové hmoty zvyšuje klidovou rychlost metabolismu. RT by tedy mohla zvýšit denní energetický výdej, tzn. oxidace substrátů včetně lipidů.
Cílem naší studie bylo porovnat účinky 12týdenního programu kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT) s programem vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) kombinovaným nebo nekombinovaným s programem odporového tréninku (RT) na celkovou hmotu břišního a viscerálního tuku. a využití substrátu u žen po menopauze.
Předpokládá se, že HIIT ve srovnání s programem MICT by vedl k významně větším ztrátám celého těla a regionálního tuku (břišního a viscerálního) a zlepšil by oxidaci lipidů v klidu a při dlouhodobém mírném cvičení. Předpokládá se také, že HIIT spojený s RT by mohl být nejlepší strategií ke snížení tukové hmoty.
Přehled studie
Detailní popis
Nadváha a obezita se celosvětově dramaticky šíří a tyto trendy se vyskytují jak ve vyspělých, tak v rozvojových zemích. Tuková hmota a zejména hmota břišního tuku souvisí s rozvojem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Ženy po menopauze, stejně jako muži, jsou náchylnější k centrální nebo androidní obezitě.
Většina cvičebních programů určených pro hubnutí se zaměřuje na přibližně 30 minut několikrát týdně kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT). Je zklamáním, že takové cvičební programy vedly buď k žádnému, nebo k nízkému úbytku tuku. Hromadné důkazy naznačují, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) by mohl být účinným cvičebním protokolem pro redukci tukové tkáně jedinců s nadváhou, zejména na úrovni břicha. HIIT zahrnuje krátké vysoce intenzivní anaerobní cvičení následované krátkými, ale o něco delšími záchvaty velmi nízké intenzity cvičení.
V současné době jsou navrženy programy odporového tréninku (RT) za účelem snížení tukové hmoty / zachování hmoty bez tuku. Jejich příznivé účinky byly prokázány zejména u starších osob. Prostřednictvím rozvoje (nebo udržování) svalové hmoty zvyšuje RT rychlost klidového metabolismu, denní výdej energie a oxidaci substrátu (mastných kyselin).
Cílem studie bylo porovnat účinky 12týdenního programu kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT) s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT) kombinovaným nebo nekombinovaným s programem odporového tréninku (RT) na celkovou hmotu, břišní a viscerální tuk a využití substrátu v klidu a během cvičení u postmenopauzálních žen.
36 postmenopauzálních žen bude náhodně rozděleno do skupiny MICT (n= 12) nebo HIIT (n= 12) nebo HIIT + RT (n= 12). Subjekty prováděly tři sezení týdně po dobu 12 týdnů na kole.
MICT: Pro protokol MICT každý subjekt vykonával 35 minut při 50% maximální aerobní síle (MAP).
HIIT: U protokolu HIIT každý subjekt prováděl opakované cykly sprintu po dobu 8 sekund a pomalého šlapání po dobu 12 sekund (mezi 20 a 30 otáčkami za minutu) pro maximálně 60 opakování na relaci.
HIIT+RT: U protokolu HIIT+RT každý subjekt provedl protokol HIIT. Poté provedli jednu sadu 8 cvičení s 1 nebo 2 minutami odpočinku mezi cvičeními. Každá série se skládala z 8-12 opakování s přibližně 80% maximálním opakováním (MR).
Celkový obsah tělesného a regionálního tuku bude měřen pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) před a po intervenci (3 měsíce).
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky programů HIIT, MICT a HIIT + RT na:
- Celková hmotnost tuku (a hmotnost apendikulárního tuku) (DEXA)
- Celková beztuková hmota (a apendikulární beztuková hmota) (DEXA)
- Glykemický profil (plazmatický HbA1c, plazmatická glukóza)
- Lipidový profil (TG, HDL, LDL, celkový cholesterol)
- Oxidace substrátů v klidu a při mírné zátěži (40 min, 50 % maximální spotřeby kyslíku VO2 max)
Statistická analýza
Vhodná velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozích výsledků o ztrátě tukové hmoty během HIIT u žen a s ohledem na výpadky pozorované u tohoto typu protokolu.
Gaussova distribuce dat bude testována Kolmogorovem-Smirnovovým testem. Data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD). Srovnání mezi skupinami bude provedeno Mann & Whitney U testem nebo ANOVA, pokud je to vhodné. Vztahy mezi daty budou hodnoceny pomocí Pearsonovy korelace. Významnost bude přijata na úrovni p<0,05. Statistické postupy budou prováděny pomocí softwaru Statistica.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bellerive-sur-Allier, Francie, 03321
- CREPS Vichy Auvergne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (55–82 let)
- BMI ≥ 25 a < 40
- Schopnost dodržovat cvičební protokol
- Stravovací chování a pohybová aktivita stabilní minimálně od 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen vykonávat cvičení po lékařském vyšetření
- Subjekt není schopen cvičit na kole (bolesti)
- Chronická infekce
- Použití β-blokátoru
- Lékařské ošetření, které by mohlo zasahovat do různých výsledků měření
- Hormonální substituční terapie (HRT)
- Pravidelná konzumace alkoholu
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový tréninkový program (HIIT)
Subjekty provádějí tři tréninkové sezení během 12 týdnů: 35 minut při 50% maximální aerobní síle na kole.
|
Vysoce intenzivní intervalový tréninkový program (HIIT) vs. Středně intenzivní kontinuální tréninkový program (MICT) vs. vysoce intenzivní intervalový tréninkový program + Odporový tréninkový program (HIIT+RT)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Středně intenzivní kontinuální tréninkový program (MICT)
Subjekty provádějí tři tréninkové jednotky během 12 týdnů: opakované cykly sprintu po dobu 8 sekund a pomalého šlapání po dobu 12 sekund (mezi 20 a 30 otáčkami za minutu) s maximálním počtem 60 opakování na lekci.
|
Vysoce intenzivní intervalový tréninkový program (HIIT) vs. Středně intenzivní kontinuální tréninkový program (MICT) vs. vysoce intenzivní intervalový tréninkový program + Odporový tréninkový program (HIIT+RT)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HIIT + Odporový tréninkový program (RT)
Subjekty provádějí tři tréninky během 12 týdnů: Každý subjekt provedl protokol HIIT a poté jednu sadu 8 cvičení s 1 nebo 2 minutami odpočinku mezi cvičeními.
Každá série se skládala z 8-12 opakování s maximálním opakováním asi 80 %.
|
Vysoce intenzivní intervalový tréninkový program (HIIT) vs. Středně intenzivní kontinuální tréninkový program (MICT) vs. vysoce intenzivní intervalový tréninkový program + Odporový tréninkový program (HIIT+RT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hmoty břišního tuku (g) po 3 měsících tréninku (T3-T0/T0 x 100)
Časové okno: Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Celková hmota břišního tuku bude měřena u všech pacientů pomocí DEXA na základě metodiky Martina a Jensena (1991; L1-L2 to pubic rami) před (základní hodnota, T0) a po 3 měsících tréninku (T3).
|
Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace lipidů hodnocená měřením výměny plynů
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Vývoj oxidace lipidů v klidu a během prodloužené střední intenzity (40 min, 50 % VO2max) pomocí automatizovaného systému pro analýzu plynů.
Produkce oxidu uhličitého (CO2) a spotřeba kyslíku (CO2) jsou vyjádřeny v l/min.
Respirační výměnný poměr je poměr mezi produkcí CO2 a spotřebou O2 (RER = VCO2/VO2).
|
1 týden, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
|
Hmota viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Změna hmoty viscerálního tuku (g) od výchozí hodnoty (odhad z DEXA)
|
Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
|
Celková hmotnost tuku
Časové okno: Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Změna celkové hmotnosti tuku (g) od výchozí hodnoty (určeno z DEXA)
|
Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Změna celkové hmotnosti bez tuku (g) od výchozí hodnoty (určeno z DEXA)
|
Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
|
HbA1c v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatického HbA1c
|
Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
|
Hladina glukózy
Časové okno: Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Změna od výchozí hodnoty v měření glukózy v plazmě
|
Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Změna plazmatických triglyceridů oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
|
Celkový cholesterol v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
|
Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
|
HDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Změna HDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
|
LDL-cholesterol v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Změna oproti výchozí hodnotě v měření inzulinu v plazmě
|
Výchozí hodnota T0, 3 měsíce po zahájení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine Duclos, Pr, CHRU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU1303
- 2016-A01742-49 (REGISTR: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tréninkové programy
-
Wayne State UniversityDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy