Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare MCI om spiercoactivatie bij acute en chronische beroerte te verminderen

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Marc Slutzky, Northwestern University

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een draagbaar apparaat, een zogenaamde myoelectric-computer interface (MCI), om armbewegingen te verbeteren bij mensen die een beroerte hebben gehad.

Verminderde armbeweging na een beroerte wordt niet alleen veroorzaakt door zwakte, maar ook door verminderde coördinatie tussen gewrichten als gevolg van abnormale co-activering van spieren. Aangenomen wordt dat deze abnormale co-activatiepatronen te wijten zijn aan abnormale bewegingsplanning. De MCI heeft tot doel abnormale co-activatie te verminderen door feedback te geven over individuele spieractivaties.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie zal het thuisgebruik van een MCI testen bij overlevenden van een chronische en acute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan een chronische beroerte

  • Hemiparese vanaf de eerste beroerte ooit minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ernstige motorische stoornissen (FMA van 7-30)
  • Op zijn minst enige vrijwillige schouder- en elleboogspieractivering.

Acute beroerte deelnemers

  • Hemiparese van de eerste beroerte ooit in de afgelopen 21 dagen
  • Ernstige motorische stoornis (FMA van 3-20), of totale handmatige motorische score van 1-8 gecombineerd in schouderabductie en vingerextensoren

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis met ten minste matig verminderde aandacht, of niet in staat om instructies van de MCI-taak op te volgen
  • Visuele beperking (zoals hemianopsie) die het volledige zicht op het scherm verhindert
  • Anesthesie of verwaarlozing in de aangedane arm, of visuele hemineglect (score van 2 op de NIH Stroke Scale Extinction and Inattention subtest).
  • Deelname aan een ander onderzoek naar de aangedane arm binnen 6 weken na inschrijving of een farmacologisch onderzoek
  • Onvermogen om commando's in het Engels te begrijpen of op te volgen vanwege afasie of een andere reden
  • Diffuse of multifocale infarcten
  • Aanzienlijke pijn in de arm verhindert deelname gedurende 90 minuten per dag
  • Nieuwe spasticiteitsbehandeling (farmacologisch of Botox)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chronische beroerte MCI Electromyogram (EMG) paren
2 spieren tegelijk ontkoppelen met MCI
Gedragsmatig: MCI
EMG-gestuurd spel
Experimenteel: Chronische beroerte MCI EMG-triplets
3 spieren tegelijk ontkoppelen met MCI
Gedragsmatig: MCI
EMG-gestuurd spel
Experimenteel: Chronische beroerte MCI tijdens reiken
Spieren ontkoppelen met MCI tijdens het bereiken van doelen
Gedragsmatig: MCI
EMG-gestuurd spel
Sham-vergelijker: Chronische beroerte Sham MCI
Sham-controlegroep
Gedragsmatig: Schijn MCI
Schijnbesturingsspel
Experimenteel: Acute beroerte MCI
Ontkoppeling van spieren met MCI bij patiënten met een acute beroerte
Gedragsmatig: MCI
EMG-gestuurd spel
Sham-vergelijker: Acute beroerte Sham MCI
Acute beroerte proefpersonen schijnvergelijker
Gedragsmatig: Schijn MCI
Schijnbesturingsspel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
Getimed
basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (UE)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
basislijn tot 6 weken
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
basislijn tot 6 weken
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
Totale score
basislijn tot 6 weken
Fugl-Meyer Beoordeling UE
Tijdsspanne: basislijn tot 10 weken
basislijn tot 10 weken
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: basislijn tot 10 weken
Getimed
basislijn tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Shirley Ryan AbilityLab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00203644

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren