- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04009369
Dopady fyzioterapeutických služeb na pohotovostním oddělení v Quebecu
Dopady fyzioterapeutických služeb na pohotovostním oddělení v Quebecu - Randomizovaná klinická studie
Pohotovostní oddělení (ED) v několika zemích integrovala fyzioterapeuty, aby zkrátila čekací doby pro pacienty s muskuloskeletálními poruchami (MSKD). Tyto iniciativy skutečně zkrátily čekací doby, délku pobytu, dobu čekání před návštěvou odborníka a předepisování zbytečných konzultací a diagnostických testů. V Kanadě jsou takové iniciativy okrajové a jejich účinky nebyly studovány.
Cílem projektu je zhodnotit efekty fyzioterapeutického managementu pacientů s MSKD u ED v porovnání s běžnou praxí na klinický průběh pacientů, využití služeb a prostředků, čekací dobu a délku pobytu na ED. Hypotézou je, že pacienti s MSKD na ED s přímým přístupem k fyzioterapeutovi budou mít lepší klinické výsledky a že využití služeb, čekací doba a délka pobytu budou horší než u skupiny EP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění: Pohotovostní oddělení (ED) v několika zemích integrovala fyzioterapeuty, což u pacientů s muskuloskeletálními poruchami (MSKD) vedlo ke zkrácení čekací doby, délky pobytu, čekací doby před návštěvou odborníka a předepisování zbytečných konzultací a diagnostické testy. Kromě toho je včasný přístup k fyzioterapii spojen se snížením bolesti a psychických symptomů a snížením rizika rozvoje přetrvávající bolesti. V Kanadě jsou takové iniciativy stále okrajové a jejich účinky nebyly studovány.
Cíle: Zhodnotit účinky fyzioterapeutického managementu s přímým přístupem u pacientů s MSKD na ED ve srovnání s běžným managementem pohotovostním lékařem na klinický průběh pacientů (bolest, kvalita života a invalidita) a využití služeb a zdrojů v 1. a 3. měsíců a čekací doby a délky pobytu na ED.
Metody: V současné době probíhá randomizovaná kontrolovaná studie v Centre hospitalier de l'Université Laval (CHUL). Během šestiměsíčního období jsou vybrány dvě skupiny po 50 účastnících: jedna skupina s přímým přístupem k fyzioterapeutovi (PT) na ED a jedna kontrolní skupina s obvyklou přístupovou péčí k pohotovostnímu lékaři. Data jsou extrahována ze zdravotních záznamů pacientů, administrativních údajů z ED, z formulářů, které si sami aplikují pacienti během pobytu na ED, a z elektronických nebo telefonických následných kontrol (1 a 3 měsíce). Data budou analyzována pomocí deskriptivních (demografické a klinické profily) a inferenčních statistik (opakované ANOVA mezi skupinami napříč časovými body a Student T testy pro nezávislé vzorky).
Význam potenciálních zjištění pro zdraví MSK: Přeplněnost ED způsobuje prodloužené délky pobytu, zvýšený počet pacientů, kteří odcházejí, aniž by byli spatřeni, zvýšený počet lékařských chyb, zvýšenou úmrtnost mezi ambulantními a nechodícími pacienty a sníženou spokojenost pacientů. Tento projekt bude měřit účinky integrace PT do ED v kanadském nemocničním prostředí a pomůže identifikovat způsoby, jak zlepšit současné služby nabízené pacientům s MSKD, kteří se prezentují na ED. Přímý přístup k PT může zlepšit výsledky muskuloskeletálního zdraví a podpořit pozitivní zkušenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třídění kategorie 3, 4 nebo 5
- Propuštěn domů s nezletilým MSKD po péči ED
- Umět souhlasit
- Schopnost porozumět francouzštině a vyplnit dotazník slovně nebo písemně
Kritéria vyloučení:
- Velká MSKD vyžadující neodkladnou péči
- Přítomnost červené vlajky nebo nestabilní klinický stav
- Bydlení v léčebně pro dlouhodobě nemocné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Skupina pohotovostních lékařů
Obvyklá péče EP bez zásahu ED PT.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzioterapeutická skupina
Přímý přístup k PT na ED bezprostředně po třídění a před posouzením lékařem.
|
Přímý přístup k PT na ED bezprostředně po třídění a před posouzením lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti: číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
|
Stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vůbec.
|
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
|
Interference bolesti na funkci: Stručná inventarizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
|
Seznam 10 položek (práce, spánek, všeobecná aktivita atd.) zastoupených na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „neruší“ a 10 znamená „zcela zasahuje“.
Subškály jsou zprůměrovány a výsledné skóre je z 10.
Vyšší skóre znamená vyšší interferenci bolesti s funkcí.
|
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain Catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: Základní linie
|
Seznam 13 položek (myšlenek a pocitů o bolesti) zastoupených na škále od 0 do 4, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „stále“.
Subškály se sečtou a výsledné skóre je z 52.
Vyšší skóre znamená vyšší tendenci ke katastrofální bolesti.
|
Základní linie
|
Intervence obdržené účastníky: Standardizovaný formulář
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
|
Forma každé intervence, kterou pacient obdržel, byla zaškrtnuta jako odpověď „Ano“ nebo „Ne“.
(Rady, léky, technické pomůcky, doporučení jinému zdravotníkovi atd.)
|
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
|
Diagnostické testy: Standardizovaná forma
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
|
Formulář, ve kterém byl každý diagnostický test obdržený pacientem zaškrtnut jako odpověď „Ano“ nebo „Ne“.
(X-ray, MRI, CT Scan, ultrazvuk atd.)
|
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
|
Konzultace s jiným zdravotníkem: standardizovaný formulář
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
|
Forma každé konzultace předepsané pacientovi byla zaškrtnuta jako odpověď „Ano“ nebo „Ne“.
|
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
|
Satisfaction: Nástroj spokojenosti specifický pro návštěvu
Časové okno: Základní linie
|
Seznam 7 položek (Odpovědi na vaše otázky, Technické dovednosti poskytovatele zdravotní péče atd.) zastoupených na škále od 1 do 5, kde 1 znamená „Výborně“ a 5 znamená „Špatně“.
Subškály jsou transformovány na výsledky ze 100 (1 = 100 % a 5 = 0 %), zprůměrovány a výsledné skóre je mimo 100 %.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Základní linie
|
Čekací doba
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl mezi začátkem intervence a časem příjezdu mezi skupinami během jejich návštěvy ED
|
Základní linie
|
Délka pobytu
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl mezi časem odjezdu a časem příjezdu mezi skupinami během jejich návštěvy ED
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rose Gagnon, MPT, MSc(c), Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-20-2019-4307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přímý přístup k PT
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktivní, ne náborHIV infekceSpojené státy
-
Old Dominion UniversityDokončeno
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Dokončeno
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Northwest BiotherapeuticsNeznámýMelanom | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina jater | Lokálně pokročilý nádor | Metastatické nádory pevné tkáněSpojené státy
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNeznámýMetastatický karcinom plic | Metastázy v mozku | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
XeltisNáborOnemocnění ledvin v konečném stádiuŠpanělsko, Itálie, Belgie, Lotyšsko, Portugalsko, Německo, Řecko, Spojené království, Polsko
-
Talon SurgicalDokončeno